登记概览
- 登记号
- CTR20233403
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 映恩生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评估DB-1303对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的III期、多中心、开放标签、随机对照研究（Dynasty-Breast01）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-25
- 首次公示信息日期
- 2023-11-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 224 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 48 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市山东省 · 临沂市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江西省 · 南昌市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 洛阳市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市另有 15 个地区
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李俊杰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢嫣嫣
- 中山大学肿防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
其余 24 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪颖
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：袁霞
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：段华新
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈昕
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈莉林
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马丽霞
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘艳华
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李群
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王琳琳
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 岳韧
- 申请人名称
- 映恩生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 岳韧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区樱花路868号建工大唐国际广场A座1106室
- 联系人邮编
- 201204
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DB-1303-O-3001
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较DB-1303 与T-DM1在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2 阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的PFS 获益。次要目的：比较DB-1303 与T-DM1的疗效，安全性，分析DB-1303的PK，评估DB-1303 对比T-DM1 对疾病症状和生活质量的改善，评估DB-1303的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性成年人；
2.符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌:1) 不可手术切除或转移性; 2)HER2阳性表达（IHC3+，或IHC2+且ISH+）; 3)既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的局部晚期/转移性疾病，或接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类的（新）辅助治疗期间或治疗结束后6个月内进展；
3.受试者须提供既往存档的或新近取得的肿瘤组织标本，经由中心实验室检测的最近一次获得的肿瘤组织样本证实HER2阳性。如果无法获得存档组织，则需要进行新鲜活检；
4.证实有影像学进展；
5.ECOG评分为0-1分；
6.至少存在一个可测量病灶；
7.预期生存时间≥12周；
8.随机前14天内具备适当的器官和骨髓功能；
9.非怀孕女性受试者，且在研究期间和末次给药后7个月内采取避孕措施且避免捐献卵子或取卵供自己使用；男性在研究期间或末次给药4个月内采取避孕措施且避免参与捐献精子；
10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌:1) 不可手术切除或转移性; 2)HER2阳性表达（IHC3+，或IHC2+且ISH+）; 3)既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的局部晚期/转移性疾病，或接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类的（新）辅助治疗期间或治疗结束后6个月内进展；
3.受试者须提供既往存档的或新近取得的肿瘤组织标本，经由中心实验室检测的最近一次获得的肿瘤组织样本证实HER2阳性。如果无法获得存档组织，则需要进行新鲜活检；
4.证实有影像学进展；
5.ECOG评分为0-1分；
6.至少存在一个可测量病灶；
7.预期生存时间≥12周；
8.随机前14天内具备适当的器官和骨髓功能；
9.非怀孕女性受试者，且在研究期间和末次给药后7个月内采取避孕措施且避免捐献卵子或取卵供自己使用；男性在研究期间或末次给药4个月内采取避孕措施且避免参与捐献精子；
10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.发生转移的情况下既往接受过抗HER2 ADC（如T-DM1）治疗；
2. 存在以下任何一种疾病情况：随机前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛，脑出血、肺栓塞等病史；随机前6个月内有症状的CHF； 随机前28天内肌钙蛋白水平提示的的心肌梗死；QT间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）；随机前28天内LVEF<50%；随机前3个月内有需治疗的严重心律失常，不可控的心房纤颤、冠状动脉或外周动脉疾病，不可控的深静脉血栓或其他有临床意义的严重血栓；
3. 既往有需要类固醇治疗的ILD/非感染性肺炎/放射性肺炎病史，筛选期已知的或影像学检查无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎/放射性肺炎；
4. 因肿瘤导致的脊髓压迫，软脑膜疾病，或活动性中枢神经系统转移
5. 已知对研究药物的活性成分、制剂中的非活性成分或其他抗体类药物严重过敏。
6. 存在药物滥用情况、精神疾病或异常，或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症。
7. 存在干扰参与研究或随访的社会、家庭或地理因素。
8. 需治疗的自身免疫性疾病，无法控制的糖尿病、高血压，或难于依从研究流程的其他全身性疾病。
9. 活动性原发免疫缺陷，已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙肝或丙肝感染
10. 3年内患有多种原发性恶性肿瘤
11. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复
12. 受试者不能是研究中心或申办方工作人员的直系亲属。
13. 随机前2周内，存在需要引流、腹腔分流术或无细胞浓缩腹水回输疗法治疗的不受控制的胸腔积液、腹水或心包积液。
14. 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。
15. 具有临床意义的肺特异性并发疾病
16. 随机前30天内接受减毒活疫苗
2. 存在以下任何一种疾病情况：随机前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛，脑出血、肺栓塞等病史；随机前6个月内有症状的CHF； 随机前28天内肌钙蛋白水平提示的的心肌梗死；QT间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）；随机前28天内LVEF<50%；随机前3个月内有需治疗的严重心律失常，不可控的心房纤颤、冠状动脉或外周动脉疾病，不可控的深静脉血栓或其他有临床意义的严重血栓；
3. 既往有需要类固醇治疗的ILD/非感染性肺炎/放射性肺炎病史，筛选期已知的或影像学检查无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎/放射性肺炎；
4. 因肿瘤导致的脊髓压迫，软脑膜疾病，或活动性中枢神经系统转移
5. 已知对研究药物的活性成分、制剂中的非活性成分或其他抗体类药物严重过敏。
6. 存在药物滥用情况、精神疾病或异常，或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症。
7. 存在干扰参与研究或随访的社会、家庭或地理因素。
8. 需治疗的自身免疫性疾病，无法控制的糖尿病、高血压，或难于依从研究流程的其他全身性疾病。
9. 活动性原发免疫缺陷，已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙肝或丙肝感染
10. 3年内患有多种原发性恶性肿瘤
11. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复
12. 受试者不能是研究中心或申办方工作人员的直系亲属。
13. 随机前2周内，存在需要引流、腹腔分流术或无细胞浓缩腹水回输疗法治疗的不受控制的胸腔积液、腹水或心包积液。
14. 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。
15. 具有临床意义的肺特异性并发疾病
16. 随机前30天内接受减毒活疫苗
试验用药
中文通用名：注射用DB-1303： 英文通用名：DB-1303 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，8 mg/kg
用药时程：受试者将按照Q3W（1 个周期）的给药方案持续接受DB-1303 治疗，直至出现不可接受的毒性、死亡、PD、撤回同意或符合其他停药标准
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，8 mg/kg
用药时程：受试者将按照Q3W（1 个周期）的给药方案持续接受DB-1303 治疗，直至出现不可接受的毒性、死亡、PD、撤回同意或符合其他停药标准
对照用药
中文通用名：注射用恩美曲妥珠单抗 英文通用名：Trastuzumab Emtansine for Injection 商品名称：赫赛莱
剂型：注射用冻干粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，3.6 mg/kg
用药时程：受试者将按照Q3W（1 个周期）的给药方案持续接受T-DM1 治疗，
直至出现不可接受的毒性、死亡、PD、撤回同意或符合其他停药标准
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，3.6 mg/kg
用药时程：受试者将按照Q3W（1 个周期）的给药方案持续接受T-DM1 治疗，
直至出现不可接受的毒性、死亡、PD、撤回同意或符合其他停药标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BICR根据RECIST v1.1标准评价的PFS评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- OS评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- 基于RECIST v1.1，研究者评估的PFS评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- 基于RECIST v1.1，BICR和研究者评估ORR，DoR评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- PK参数评价时间：实际采样时间指标类型：安全性指标
- 安全性 SAEs 、 TEAEs 、导致研究药物停用的TEAEs 、 AESI 、 ECOG PS 、生命体征、实验室指标、 ECGs 和 ECHO/MUGA 等评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
- EORTC-QLQ-C30 、 EORTC-QLQ-BR45 、 EQ-5D-5L评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- 抗药抗体检出率评价时间：实际采样时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-31
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-06
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-04
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-27
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-20
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-30
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233403
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 岳韧
- 首次公示信息日期
- 2023-11-29
- 申请人名称
- 映恩生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233403
- 药物名称
- 注射用DB-1303 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项评估DB-1303对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的III期、多中心、开放标签、随机对照研究（Dynasty-Breast01）
- 试验通俗题目
- 一项DB-1303对比T-DM1治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌的研究
- 试验方案编号
- DB-1303-O-3001
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否