登记概览
- 登记号
- CTR20233404
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评估DGKζ抑制剂BGB-30813单药治疗或与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究 （目前仅开展Ia期单药试验）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-31
- 首次公示信息日期
- 2023-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；国际：2023-07-19
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；国际：2023-08-04
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-07-07；国际：2025-07-03
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；国际: 209 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 44 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 44 人；
源文档试验状态：主动终止（基于对研究药物BGB-30813进行的全面利益/风险评估，申办方决定停止该药物的临床开发，故终止本研究。（全球最后一例患者随访在2025年8月20日，中国的研究中心均未启动无患者入组）。）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市Victoria · ClaytonVictoria · MelbourneWestern Australia · NedlandsBarcelona · BarcelonaMadrid · MadridNew Jersey · HackensackTexas · HoustonTexas · San Antonio
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、 山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、 山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 山东第一医科大学附属省立医院（ 山东省立医 院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- MONASH HEALTH澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Daphne Day
- PETER MACCALLUM CANCER CENTRE澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Stephen Luen
- LINEAR CLINICAL RESEARCH澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：Michael Millward
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL DHEBRON西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Elena Garralda
- START MADRID FUNDACION JIMENEZ DIAZ西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Victor Moreno
- HACKENSACK UNIVERSITY MEDICAL CENTER美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：Martin Gutierrez
- MD ANDERSON CANCER CENTER美国 · Texas · Houston · 研究者：Siqing Fu
- NEXT ONCOLOGY美国 · Texas · San Antonio · 研究者：I. Ismael Rodriguez Rivera
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、 山东省肿瘤医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 孙玉萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、 山东省肿瘤医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-30813-101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-10-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：Ia阶段（剂量递增阶段）评估BGB-30813单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定BGB-30813单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及推荐扩展剂量（RDFE）
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1a期（剂量递增）:
经组织学或细胞学确认为晚期、转移性、不可切除的实体瘤，既往接受过可用的标准全身治疗，或者无可用治疗、不能耐受治疗或拒绝治疗，并且既往未接受过任何DGK靶向治疗。
a. 仅限免疫敏感的晚期或转移性实体瘤患者入组。
示例包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管癌、鼻咽癌、三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、宫颈癌、子宫内膜癌、皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤、默克尔细胞癌、间皮瘤、MSI-H、TMB-H或错配修复缺陷型实体瘤。
b. 允许既往接受CPI治疗的患者入组。
经组织学或细胞学确认为晚期、转移性、不可切除的实体瘤，既往接受过可用的标准全身治疗，或者无可用治疗、不能耐受治疗或拒绝治疗，并且既往未接受过任何DGK靶向治疗。
a. 仅限免疫敏感的晚期或转移性实体瘤患者入组。
示例包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管癌、鼻咽癌、三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、宫颈癌、子宫内膜癌、皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤、默克尔细胞癌、间皮瘤、MSI-H、TMB-H或错配修复缺陷型实体瘤。
b. 允许既往接受CPI治疗的患者入组。
排除标准
1.既往接受过DGK靶向治疗
2. 存在活动性软脑膜疾病或控制不良的有症状的中枢神经系统（CNS）转移
3. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病病史且可能复发
4. 在研究药物首次给药前2年内有任何其他恶性肿瘤，除本研究涵盖的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症
5. 研究药物给药前21天或5个半衰期（以时间较短者为准）内接受过全身抗肿瘤治疗
6. 既往接受免疫肿瘤药物（抗PD-1 或抗CTLA4 抗体或其他试验性药物）后发生≥ 3 级imAE。
2. 存在活动性软脑膜疾病或控制不良的有症状的中枢神经系统（CNS）转移
3. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病病史且可能复发
4. 在研究药物首次给药前2年内有任何其他恶性肿瘤，除本研究涵盖的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症
5. 研究药物给药前21天或5个半衰期（以时间较短者为准）内接受过全身抗肿瘤治疗
6. 既往接受免疫肿瘤药物（抗PD-1 或抗CTLA4 抗体或其他试验性药物）后发生≥ 3 级imAE。
试验用药
中文通用名：BGB-30813 片： 英文通用名：BGB-30813 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日口服给药
用药时程：21天一个一周期
规格：NA
用法用量：每日口服给药
用药时程：21天一个一周期
中文通用名：BGB-30813 片： 英文通用名：BGB-30813 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日口服给药
用药时程：21天一个一周期
规格：NA
用法用量：每日口服给药
用药时程：21天一个一周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 1a 剂量递增阶段:AE和SAE以及符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的AE评价时间：从第一次给药到最后一次给药后30天；约6个月指标类型：安全性指标
- 1a 剂量递增阶段: MTD定义为30%的患者出现DLT的最高剂量，MAD定义为最高给药剂量BGB-30813单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗的RDFE评价时间：最长约6个月指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 1a 剂量递增阶段：基于研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版进行的肿瘤评估确定的总缓解率（ORR）评价时间：最长约12个月指标类型：有效性指标
- 1a 剂量递增阶段: 单次给药后及稳态条件下BGB 30813及其代谢物BGB 33481的PK参数，如观测到的血浆峰浓度（Cmax）、观测到的血浆谷浓度（Ctrough）评价时间：最长约6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1a 剂量递增阶段: 单次给药后及稳态条件下BGB 30813及其代谢物BGB 33481的PK参数，如 血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和半衰期（t1/2）（如适用）评价时间：最长约6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-07-10
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-10-18
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-04-04
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-07-30
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233404
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2023-10-27
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233404
- 药物名称
- BGB-30813片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估DGKζ抑制剂BGB-30813单药治疗或与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究 （目前仅开展Ia期单药试验）
- 试验通俗题目
- 一项在晚期或转移性实体瘤患者中评估DGKζ 抑制剂BGB-30813 单药治疗或与抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗的1a/1b 期研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-30813-101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-10-31
- 方案是否为联合用药
- 否