重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）Ⅰ期临床研究

1.*入组时年龄为18岁及以上；
2.志愿者自愿参加研究并签署知情同意书；
3.志愿者可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）；
4.首剂接种前，血清HBsAg、HBeAg及抗-HBs、抗-HBe、抗-HBc均阴性；
5.入组当天腋温≤37.0℃。

1.有乙型病毒性肝炎病史；
2. 接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品以及计划研究期间使用者；
3. 接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或正在参加其他临床试验或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
4. 接种前3个月内接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；
5. 接种前14天内接种任何疫苗；
6. 接种疫苗前3天内患急性发热性疾病或急性传染病，或使用退热镇痛或抗过敏药物；
7. 既往有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等，或已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者（氢氧化铝、寡聚脱氧核苷酸（CpG-QCX1）、一水磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、氯化钠、氢氧化钠、注射用水）；
8. 患有先天性或获得性的免疫缺陷或其他自身免疫性疾病，无脾或功能性无脾；
9. 患有严重的（如需急诊、手术治疗的情况）经研究者评估有可能干扰研究评估的先天性心脏病、发育障碍、肝肾疾病、糖尿病、恶性肿瘤等；或患各种急性疾病或处于慢性基础性疾病急性发作期；
10. 有惊厥史（热性惊厥除外），现患或曾患癫痫等神经系统性疾病及精神病；
11. 存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病；
12. 经现场体检测量的血压升高（18~59岁人群：收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg）；
13. 尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划（适用于育龄女性）；
14. 酗酒（如无法控制饮酒行为，有对酒精的依赖性）或药物滥用；
15. 接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定异常有临床意义者；
16. 研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况。