登记概览
- 登记号
- CTR20233409
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海济煜医药科技有限公司
完整专业题目
健康受试者中评价JMKX001899片的相对生物利用度和食物对药代动力学影响的随机、开放、两周期交叉的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-15
- 首次公示信息日期
- 2023-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-27；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-23；
- 目标入组人数
- 国内: 46 人；
- 已入组人数
- 国内: 46 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 46 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：武晓捷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴发威
- 申请人名称
- 上海济煜医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 吴发威
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄2号楼1楼
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张菁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 武晓捷
- 学位
- 博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220611,CTR20240890
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-JM1899-102
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估1899片相对生物利用度，评估食物对1899片药代动力学特征的影响
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:生物利用度及药代动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-45岁（含）的男性或女性受试者
2.受试者体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高的平方（m2）
3.生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X射线，B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、实验室检查，检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者
4.有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书起至参加研究期间直至最后一次试验药物给药后90天内禁欲或采取有效的避孕方法；男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署知情同意书至参加研究的整个过程直至最后一次试验药物给药后90天内使用有效的避孕方法（见附录1）
5.自愿签署知情同意书，并能遵守研究所有程序
2.受试者体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高的平方（m2）
3.生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X射线，B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、实验室检查，检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者
4.有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书起至参加研究期间直至最后一次试验药物给药后90天内禁欲或采取有效的避孕方法；男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署知情同意书至参加研究的整个过程直至最后一次试验药物给药后90天内使用有效的避孕方法（见附录1）
5.自愿签署知情同意书，并能遵守研究所有程序
排除标准
1.对试验药物和/或任何制剂成分有过敏反应史；或有任何药物/食物过敏反应史者
2. 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症
3. 筛选前3个月内存在复发或慢性的感染病史，包括但不限于慢性泌尿系统感染如反复发作的尿路感染、慢性前列腺炎等，慢性呼吸道感染如支气管扩张、慢性鼻窦炎，结核等，皮肤软组织感染如开放引流或皮肤感染性伤口等；或筛选前14天内经研究者判断存在可能影响本试验的急性感染或突发疾病史，包括但不限于感染性腹泻，急性尿路感染等或有伴随用药者
4. 存在研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除）或可能影响药物吸收的因素或有吞咽困难者
2. 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症
3. 筛选前3个月内存在复发或慢性的感染病史，包括但不限于慢性泌尿系统感染如反复发作的尿路感染、慢性前列腺炎等，慢性呼吸道感染如支气管扩张、慢性鼻窦炎，结核等，皮肤软组织感染如开放引流或皮肤感染性伤口等；或筛选前14天内经研究者判断存在可能影响本试验的急性感染或突发疾病史，包括但不限于感染性腹泻，急性尿路感染等或有伴随用药者
4. 存在研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除）或可能影响药物吸收的因素或有吞咽困难者
试验用药
中文通用名：JMKX001899片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/100mg
用法用量：250mg 口服1次
用药时程：1次
规格：25mg/100mg
用法用量：250mg 口服1次
用药时程：1次
中文通用名：JMKX001899片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：250mg 口服1次
用药时程：1次
规格：250mg
用法用量：250mg 口服1次
用药时程：1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- JMKX001899片的吸收程度和吸收速率：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞和Tmax评价时间：D1-D5指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- JMKX001899片的其他药代动力学参数：t1/2、MRT 、Vz/F、CL/F、tlag、λz和AUC_%Extrap评价时间：D1-D5指标类型：有效性指标
- 不良事件，严重不良事件，生命体征、体格检查、临床实验室检查和12-导联心电图等相对基线出现有临床意义的异常评价时间：D1-D5指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-10-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-04-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233409
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴发威
- 首次公示信息日期
- 2023-11-02
- 申请人名称
- 上海济煜医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233409
- 相关登记号
- CTR20220611,CTR20240890
- 药物名称
- JMKX001899片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 健康受试者中评价JMKX001899片的相对生物利用度和食物对药代动力学影响的随机、开放、两周期交叉的临床研究
- 试验通俗题目
- FE/BA研究
- 试验方案编号
- JY-JM1899-102
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否