登记概览
- 登记号
- CTR20233416
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-25
- 首次公示信息日期
- 2023-11-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 780 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 96 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市江苏省 · 常州市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市山东省 · 临沂市天津市 · 天津市甘肃省 · 兰州市山西省 · 太原市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市江苏省 · 徐州市山东省 · 济宁市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市另有 38 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：唐勇
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：吴骏
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘红利
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：肖莉
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李志虎
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万以叶
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
其余 72 家登记机构展开查看完整名单
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：赵超前
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁嵘
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：陈平
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱学强
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢进
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：高勇
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：于俊岩
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈昊
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱洪
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王黔
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：尤俊
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：刘自民
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卢创新
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王腾
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张洁
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：姜从桥
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：赵亚宁
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：肖菊香
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪华
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：呼圣娟
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张力
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王政华
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：吴涛
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 北京大学肿瘤医院内蒙古医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：张小田
- 北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭智
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴昊
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：阮健
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：刘清华
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高娅文
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏嘉
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李勇/张风宾
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：葛杰
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：马金华
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：龚伟
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：黄茂源/蔡丽生
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王赫
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：胡艳
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵平
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：徐胜
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：代恩勇
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张西志
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 上海高博肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：聂蓬
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石敏
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王树滨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈能权
- 申请人名称
- 江苏奥赛康生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 沈能权
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区科学园科宁路766号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士；MD
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230016
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASK-LC-B589-III-1
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）
2.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天采取有效的避孕措施
3.受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究
4.有自主能力、自愿签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序者
5.经组织病理学确诊为胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌
6.随机化前28天内（包括28天）经影像学证实为晚期复发性的或转移性疾病（参照AJCC第8版TNM分期为IV期）
2.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天采取有效的避孕措施
3.受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究
4.有自主能力、自愿签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序者
5.经组织病理学确诊为胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌
6.随机化前28天内（包括28天）经影像学证实为晚期复发性的或转移性疾病（参照AJCC第8版TNM分期为IV期）
排除标准
1.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移或怀疑癌性脑膜炎患者
2. 存在临床无法控制的第三间隙积液（除外上述描述的腹水和胸水），经研究者判断不适合入组患者
3. 经研究者判断，受试者存在明显的胃出血
4. 知情前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史
5. 知情前3个月内出现过肠梗阻或相关病史
6. 怀疑有完全或部分胃食管出入口梗阻，存在持续性/反复呕吐或腹泻（≥2天）
7. 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性
8. 存在影响静脉注射、静脉采血疾病的患者
9. 存在神经或精神障碍疾病，经研究者判断可能干扰试验正常执行的患者（包括癫痫或痴呆）
10. 存在需要全身性治疗的活动性感染，且在随机化前7天内未完全缓解
11. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000cps/mL）或丙型肝炎感染阳性（定义为HCV阳性且HCV-RNA超过检测上限）
2. 存在临床无法控制的第三间隙积液（除外上述描述的腹水和胸水），经研究者判断不适合入组患者
3. 经研究者判断，受试者存在明显的胃出血
4. 知情前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史
5. 知情前3个月内出现过肠梗阻或相关病史
6. 怀疑有完全或部分胃食管出入口梗阻，存在持续性/反复呕吐或腹泻（≥2天）
7. 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性
8. 存在影响静脉注射、静脉采血疾病的患者
9. 存在神经或精神障碍疾病，经研究者判断可能干扰试验正常执行的患者（包括癫痫或痴呆）
10. 存在需要全身性治疗的活动性感染，且在随机化前7天内未完全缓解
11. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000cps/mL）或丙型肝炎感染阳性（定义为HCV阳性且HCV-RNA超过检测上限）
试验用药
中文通用名：ASKB589注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/4.0mL/瓶
用法用量：静脉输注，6mg/kg
用药时程：每21天一周期
D1给药
按周期给药直至受试者符合治疗终止标准，最长给药24个月
规格：100mg/4.0mL/瓶
用法用量：静脉输注，6mg/kg
用药时程：每21天一周期
D1给药
按周期给药直至受试者符合治疗终止标准，最长给药24个月
对照用药
中文通用名：ASKB589安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0mg/4.0mL/瓶
用法用量：静脉输注，安慰剂主要成分为组氨酸、蔗糖、醋酸、吐温。
用药时程：每21天一周期
D1给药
按周期给药直至受试者符合治疗终止标准，最长给药24个月
规格：0mg/4.0mL/瓶
用法用量：静脉输注，安慰剂主要成分为组氨酸、蔗糖、醋酸、吐温。
用药时程：每21天一周期
D1给药
按周期给药直至受试者符合治疗终止标准，最长给药24个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 独立中心审评委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）评价时间：临床试验期间、生存随访期间，以及完成所有数据收集后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：临床试验期间、生存随访期间，以及完成所有数据收集后指标类型：有效性指标
- 研究者评估的PFS 客观缓解率（ORR） 缓解持续时间（DOR） 疾病控制率（DCR） 疾病进展事件（TTP）评价时间：临床试验期间、研究治疗终止访视、安全随访期间、生存随访期间，以及完成所有数据收集后指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性，通过AE、实验室检查结果、生命体征、心电图（ECG）和ECOG体能状态等进行评估评价时间：临床试验期间、研究治疗终止访视、安全随访期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ASKB589的药代动力学，如Ctrough等 ASKB589的免疫原性，通过抗药抗体（ADA）阳性受试者的发生比例评估评价时间：临床试验期间、研究治疗终止访视，以及完成所有数据收集后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233416
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈能权
- 首次公示信息日期
- 2023-11-23
- 申请人名称
- 江苏奥赛康生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233416
- 相关登记号
- CTR20230016
- 药物名称
- ASKB589注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
- 试验专业题目
- 评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- ASK-LC-B589-III-1
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否