登记概览
- 登记号
- CTR20233421
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 天长亿帆制药有限公司
完整专业题目
评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒(风热证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-08
- 首次公示信息日期
- 2023-10-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-04；
- 试验完成日期
- 国内：2025-09-13；
- 目标入组人数
- 国内: 376 人；
- 已入组人数
- 国内: 376 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 376 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市湖南省 · 邵阳市山东省 · 济南市吉林省 · 延边朝鲜族自治州湖南省 · 常德市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市甘肃省 · 兰州市陕西省 · 咸阳市河南省 · 新乡市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市山东省 · 枣庄市浙江省 · 杭州市浙江省 · 嘉兴市安徽省 · 合肥市江西省 · 萍乡市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：彭新平
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张桂菊
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：池永学
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：李宏云
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李福海
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：任波
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：况琦
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋桂华
- 河南省中西医结合医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴文先
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：赛依帕
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：石曌玲
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张贺
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姜红
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孙香娟
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：路苓
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：将春明
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：腾懿群
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈慧
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王雁凌
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪燕
- 江西省萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：刘明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王琳琳
- 申请人名称
- 天长亿帆制药有限公司
- 联系人姓名
- 王琳琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-滁州市-天长市铜城镇安乐工业园区
- 联系人邮编
- 239317
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 561000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220451
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YF-YH-002
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）确证评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒缩短病程及缩短热程、缓解症状、改善中医证候作用。（2）观察复方银花解毒颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童流行性感冒确诊病例的西医诊断标准，鼻咽/咽拭子流感病毒快速抗原检
测阳性；
2.符合中医风热证的辨证标准；
3.年龄在2～13 岁（＜14 岁）；
4.发热病程≤48h，就诊前24h 内最高腋温≥38.0℃；
5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情
同意书。
测阳性；
2.符合中医风热证的辨证标准；
3.年龄在2～13 岁（＜14 岁）；
4.发热病程≤48h，就诊前24h 内最高腋温≥38.0℃；
5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情
同意书。
排除标准
1.流感重症或危重病例；
2. 合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病者；
3. 已出现流感并发症，包括但不限于细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等；
4. 本次就诊前48 小时内已使用抗流感病毒药物；
5. 正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
6. 有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染；
7. 有慢性呼吸、心脏、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经系统和免疫缺陷病等基础
疾病；
8. 对试验用药已知成分过敏；
9. 研究者认为不宜参加本临床试验者。
2. 合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病者；
3. 已出现流感并发症，包括但不限于细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等；
4. 本次就诊前48 小时内已使用抗流感病毒药物；
5. 正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
6. 有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染；
7. 有慢性呼吸、心脏、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经系统和免疫缺陷病等基础
疾病；
8. 对试验用药已知成分过敏；
9. 研究者认为不宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：复方银花解毒颗粒： 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：颗粒剂
规格：2.5g/袋
用法用量：开水冲服，2岁～4岁，一次5g，1日3次；5岁～8岁，一
次7.5g，1日3次；9岁～14岁（＜14周岁），一次10g，1日3次。
用药时程：多次给药，一日3次；5天为一个给药周期，共给药1个周期。
规格：2.5g/袋
用法用量：开水冲服，2岁～4岁，一次5g，1日3次；5岁～8岁，一
次7.5g，1日3次；9岁～14岁（＜14周岁），一次10g，1日3次。
用药时程：多次给药，一日3次；5天为一个给药周期，共给药1个周期。
对照用药
中文通用名：复方银花解毒颗粒模拟剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：颗粒剂
规格：2.5g/袋
用法用量：开水冲服，2岁～4岁，一次5g，1日3次；5岁～8岁，一
次7.5g，1日3次；9岁～14岁（＜14周岁），一次10g，1日3次。
用药时程：多次给药，一日3次；5天为一个给药周期，共给药1个周期。
规格：2.5g/袋
用法用量：开水冲服，2岁～4岁，一次5g，1日3次；5岁～8岁，一
次7.5g，1日3次；9岁～14岁（＜14周岁），一次10g，1日3次。
用药时程：多次给药，一日3次；5天为一个给药周期，共给药1个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1 流感症状缓解时间；2 完全退热时间；3 CARIFS评分；4中医证候评分/疗效；5 单项流感症状缓解时间/率；6 并发症/重症/危重症流感发生率；7 解热镇痛药使用量和比例；8 病毒转阴率。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1临床不良事件/不良反应；2生命体征；3实验室理化检查：实验室检查：血常规，C 反应蛋白，尿常规，肝、肾功能，心肌酶（选做），心电图，治疗前后检测。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-16
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233421
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王琳琳
- 首次公示信息日期
- 2023-10-26
- 申请人名称
- 天长亿帆制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233421
- 相关登记号
- CTR20220451
- 药物名称
- 复方银花解毒颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疏风解表，清热解毒。用于普通感冒、流行性感冒属风热证，症见：发热，微恶风，头痛，鼻塞流 涕，咳嗽，全身酸痛，苔薄白或微黄，脉浮数。
- 试验专业题目
- 评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒(风热证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性试验
- 试验方案编号
- YF-YH-002
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否