非布司他片(40mg)人体生物等效性研究

1.年龄为18 周岁以上（含18 周岁），男女兼有；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2 范围内
（包括临界值）；
3.受试者自筛选之日起至试验结束后6 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取
有效的非药物避孕措施；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等有异常且经研究者判定具有
临床意义者；
2. 有任何可能影响试验安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、肝脏、肾脏、
胃肠道、内分泌、神经等疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3. 正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗者；
4. 既往有甲状腺相关疾病史，且经研究者判断异常有临床意义者；
5. 筛选前6 个月内有药物滥用史者或尿药物筛查结果阳性者；
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
7. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对非布司他或制剂辅料中
任何其它成份过敏者；或任何黄嘌呤氧化酶抑制剂、黄嘌呤化合物有过敏史者；
8. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
9. 筛选前3 个月内饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的
饮料者；或首次给药前48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖
啡、巧克力等）者；
10. 筛选前2 周内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄
柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）
的饮料或食物者；
11. 不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者；
12. 筛选前3 个月内每周饮酒超过14 个标准单位（1 标准单位含14 g 酒精，如360
mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒
精呼气检测结果阳性者；
13. 筛选前3 个月每日吸烟量≥5 支者；
14. 筛选前3 个月内参加过其它临床试验者；
15. 筛选前1 个月内服用过任何处方药，或在筛选前2 周内服用过任何非处方药、
保健品或中草药者；或筛选前1 个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试
验期间接种疫苗者；
16. 筛选前1 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
17. 筛选前3 个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、
排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
18. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期
间及研究结束后3 个月内有生育或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一
种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；或筛选前14
天女性受试者发生非保护性行为者；
19. 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。