TQA3038在健康成人受试者中的I期临床试验

1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应
2.健康受试者年龄为18～60周岁（包括临界值），性别不限；
3.男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45公斤，体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；
5.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；

1.既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
2. 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片、腹部彩超结果异常且有临床意义者；
3. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；
4. 筛选前30天及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括但不限于上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗；
5. 试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者；
6. 随机前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
7. 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL），或计划研究期间献血者；
8. 潜在采血困难，有晕针、晕血史者；
9. 皮下注射不耐受史；
10. 过敏体质，对多种食物和药物过敏
11. 随机前30 天内或整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种灭活疫苗或活性疫苗者；
12. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 有长期酗酒史或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者；
14. 尿药筛阳性者或在过去5年内有药物滥用史或使用过毒品者；
15. 筛选前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗；
16. 在筛选前14天内或5倍消除半衰期内（以较长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
17. 随机前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物；
18. 妊娠、哺乳期女性；
19. 在研究药物给药前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究或使用过研究药物；
20. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。