一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

1.年龄18~65周岁（包含边界值）的受试者，并具有适当的性别比例；
2.符合DSM-5精神分裂症诊断标准；
3.受试者已经服用长达3个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为150~350mg，并在研究期间能够耐受每隔12h服用100mg；
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者或其法定代理人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.有对氯氮平过敏史者；
2. 有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者；
3. 有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者；
4. 有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液学及心血管系统的严重疾病病史者；
5. 有体位性低血压史者；
6. 有多重晕厥发作史者；
7. 有药物滥用史者；
8. 有吸毒史者；
9. 试验前一个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者；
10. 试验前1年内有明显饮酒嗜好[每周饮酒超过14单位酒精（1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为 40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）]
11. 试验前1年内每日吸烟量多于20支者；
12. 试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者；
13. 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
14. 正处于妊娠期或哺乳期妇女；
15. 不能接受统一饮食者；
16. 生命体征检查异常有临床意义且由研究者判断需排除者，参考正常值范围：坐位收缩压90-139mmHg，舒张压 60-89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（额温）35.4-37.2℃（均包括临界值）（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
17. 任何实验室检查值异常有临床意义者且由研究者判断需排除者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
18. 实验室检查白细胞总数低于4×109/L或中性粒细胞绝对数低于2×109/L者；
19. 在筛选期时，体格检查或心电图检查值异常有临床意义者且由研究者判断需排除者；
20. 毒品筛查呈阳性者；
21. 经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。