评价多次皮下注射SHR-1918注射液联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

1.≥18周岁且≤75周岁 ，男女皆可；
2.筛选时空腹LDL-C空腹LDL-C≥2.6mmol/L ；
3.空腹甘油三酯≤5.6mmol/L；
4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意接受本研究规定的中等强度及以上他汀*维持稳定治疗并书面签署知情同意书；
5.有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验用药品末次给药后24周内采用高效避孕措施；有生育能力的女性受试者给药前血清妊娠试验、试验期间血清或尿妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期；受试者试验期间不允许捐献精子/卵子。

1.存在以下疾病或治疗史：
(1) 筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级；
(2) 筛选前3个月内有急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛）、经皮冠状动脉介入术史、冠状动脉旁路移植术治疗史、外周动脉血运重建术史、脑血管病史（如卒中史或短暂性脑缺血发作史）；
(3) 筛选前3个月内患有严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率；
(4) 筛选时或随机前患有控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
(5) 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
(6) 既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（HbA1c>8.5%）；
(7) 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）；
(8) 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；
(9) 计划在研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）植入术等植入术；
(10) 筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验；
(11) 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
(12) 筛选前1个月内参加过任何临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在试验药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；
2. 筛选时或随机前有任何一项检查符合下列标准：
(1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过3倍ULN，或者总胆红素超过2倍ULN者；
(2) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200 IU/ml，若检测值下限高于1000 copies/ml 或200 IU/ml时HBV-DNA≥检测值下限）者；
(3) 肌酸激酶（CK）超过 3倍正常值上限（ULN）；
(4) 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）；
3. 一般情况：
(1) 筛选前4周内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者；
(2) 研究者判断不适宜接受腹部皮下注射；
(3) 妊娠或哺乳期的女性；
(4) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。