氟康唑胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验

1.健康受试者，男女均有，年龄18 周岁以上（包括18 周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）
在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月内无
生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计
划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，
且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/
精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠
道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、传
染病检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床
意义者；
3. 有QT 间期延长和心律失常病史者；
4. 有肾上腺皮质功能不全病史者；
5. 有肝功能或肾功能不全病史者；
6. 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影
响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对氟康唑及其本品任何成分或其它唑类药
物过敏者；
8. 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
9. 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL
酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草
类产品者；
11. 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
12. 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
13. 筛选前3 个月内使用过毒品者；
14. 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-
-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑
郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕
米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15. 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
16. 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯
以上，1 杯≈250mL）者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
19. 筛选前1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1 个月，
灭活及重组疫苗满2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
21. 女性受试者正处在哺乳期；
22. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
23. 吞咽困难者；
24. 研究者认为不适宜参加临床试验者。