枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.根据疾病史筛查、体格检查、胸片（正位）检查、12-导联心电图以及实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
5.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，特别是有结核病史、肿瘤病史或有血栓栓塞病史者；
2. 筛选前6个月内患有胃肠道疾病病史者，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等者；或经常性便秘或腹泻者；或每天排便大于等于3次者；
3. 筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹、蜂窝织炎、泌尿道感染等），筛选前14天内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者，或有慢性感染病史者；
4. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与本品有药物相互作用的药物（如酮康唑、氟康唑、利福平、硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素等）者；
6. 筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
8. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏）者，尤其已知对枸橼酸托法替布缓释片成分有过敏史者；
9. 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
10. 在筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
11. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
12. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
13. 存在吞咽困难情况者；
14. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
17. 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
20. 药物滥用筛查阳性者；
21. 实验室检查淋巴细胞绝对值低于0.5×109/L、中性粒细胞绝对计数低于1.5×109/L或血红蛋白水平低于90 g/L者；
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。