布立西坦片的人体生物等效性研究

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者；
5.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。

1.（筛选期/入住问诊）受试者服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并给药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
2. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3. （筛选期/入住问诊）服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
4. （筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对布立西坦或吡咯烷酮衍生物过敏者；
5. （筛选期/入住问诊）过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；或有药物依赖史；或药物滥用筛查阳性者；
6. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
7. （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
8. （筛选期/入住问诊）服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
9. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
10. （筛选期/入住问诊）服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
11. （筛选期/入住问诊）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
12. （筛选期/入住问诊）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
13. （筛选期/入住问诊）有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
14. （筛选期/入住问诊）女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
15. （筛选期/入住问诊）服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
16. （筛选期/入住问诊）服用研究药物前30天内服用了任何与布立西坦有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）等或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
17. （筛选期/入住问诊）在给药前14天内接受过疫苗接种者；
18. （筛选期问诊）药物片剂吞咽困难者；
19. （筛选期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. （筛选期问诊）不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
21. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者。
22. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。