IBI334在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者中的I/II期临床研究（CTR20233460）

登记概览

登记号: CTR20233460
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它I期+II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 信达生物制药（苏州）有限公司

完整专业题目

IBI334在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者中的I/II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-01-24
首次公示信息日期: 2023-11-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-10-31；国际：2023-06-30
第一例受试者入组日期: 国内：2023-11-07；国际：2023-08-09
试验完成日期: 国内：2025-03-20；国际：2024-06-24

目标入组人数: 国内: 285 人；国际: 295 人；
已入组人数: 国内: 25 人；国际: 28 人；
实际入组总人数: 国内: 25 人；国际: 28 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市河南省 · 新乡市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市云南省 · 昆明市山东省 · 临沂市

山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌/杨农
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽/温清
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙玉蓓
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王懿娜
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：史健
新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路平
中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：单锦露
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李建成
安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓/燕翔
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹国春
云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：高永丽

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 肖洋
申请人名称: 信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名: 肖洋
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-东平街168号
联系人邮编: 215123

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 于金明
学位: 院士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
邮编: 250117
单位名称: 山东第一医科大学附属肿瘤医院

主要研究者 2

姓名: 孙玉萍
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
邮编: 250117
单位名称: 山东第一医科大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CIBI334A101
方案最新版本号: V3.0
版本日期: 2024-01-24
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评估IBI334在晚期实体瘤患者安全性和耐受性及初步的疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它I期+II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.有能力理解并能够签署书面知情同意书，知情同意书包括本方案规定的所有访视和程序；
2.≥18岁的男性或女性受试者；
3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态（Performance Status，PS）为0或1；
4.预期生存时间≥12周；
5.Ia递增根据RECIST v1.1标准，至少有1个可评估的病灶；Ib拓展根据RECIST v1.1标准，至少有1个可测量的病灶。

排除标准

1.正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；
2. 在研究药物首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
3. 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；
4. 对其他EGFR或B7H3抗体或IBI334的任何成分过敏；
5. 计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗，但以缓解症状（如疼痛）为目的的姑息性放疗除外，因其不会影响整个研究过程中的肿瘤评估；

试验用药

中文通用名：IBI334：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：7ml（350mg）/瓶
用法用量：28天一个周期，首个周期QW给药，后续周期Q2W给药
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件

对照用药

中文通用名：无英文通用名：无商品名称：无

剂型：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、心电图（ECG）、实验室检查、生命体征和体格检查等。评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标

次要终点3 项，展开查看

客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（ DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标
药代动力学（PK）特征：单次和多次给药的主要PK参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积、血药峰浓度、清除率、表观分布容积、半衰期评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
抗IBI334抗体的发生率及特征。评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-10-17
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-01-02
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-03-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20233460
试验状态: 已完成
申请人联系人: 肖洋
首次公示信息日期: 2023-11-03
申请人名称: 信达生物制药（苏州）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20233460
药物名称: IBI334
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期实体瘤
试验专业题目: IBI334在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者中的I/II期临床研究
试验通俗题目: IBI334治疗晚期恶性肿瘤的Ia、Ib及II期研究
试验方案编号: CIBI334A101
方案最新版本号: V3.0
版本日期: 2024-01-24
方案是否为联合用药: 否

IBI334治疗晚期恶性肿瘤的Ia、Ib及II期研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：IBI334： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：IBI334：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：无英文通用名：无商品名称：无