登记概览
- 登记号
- CTR20233461
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 浙江京新药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-27
- 首次公示信息日期
- 2023-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-19；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-04；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 216 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市安徽省 · 六安市河南省 · 新乡市黑龙江省 · 大庆市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 咸阳市河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 衡阳市广东省 · 惠州市江苏省 · 徐州市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐熠达
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张晓红
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：钱福东
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王志方
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：殷国田
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：张舒
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：孙志奇
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- 南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李顺辉
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：朱丹
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：廉秋芳
- 新乡市第二人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：闫吉霞
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：纪镇华
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑明奇
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金静
- 长春国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张玉玲
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李波
- 衡阳市中心医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谭锦盛
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：周红
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王诚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周银芳
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 周银芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
- 联系人邮编
- 312500
主要研究者信息
- 姓名
- 唐熠达
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JX001-KLWL-III
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2023-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的有效性。
次要目的：评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的安全性。
次要目的：评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书
2.18 周岁以上的男性或女性受试者，男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg， 18 kg/m2≤
体重指数（BMI） ≤30kg/m2
3.LDL-C 水平＞130 mg/dL（3.4 mmol/L）且＜220 mg/dL（5.7 mmol/L），甘油三酯水平＜400 mg/dL（4.5 mmol/L）
4.在研究期间，能够按照方案要求严格执行饮食计划，控制饮食，不应禁食或暴饮暴食
5.如果服用雄激素、 雌激素、 孕酮、 口服类固醇、 噻嗪类利尿剂、 β 受体阻滞剂、维甲酸、 环孢素、 抗抑郁药物、 血管内皮生长因子抑制剂、 芳香化酶抑制剂，在筛选前，服用剂量必须稳定至少 30 天
6.对于育龄期女性，血妊娠试验结果为阴性， 受试者及其伴侣自愿在研究期间使用有效的避孕方法（例如宫内节育器（IUD）、 阻隔法（避孕套或具有杀精剂的宫颈帽）等物理避孕的方法）。
2.18 周岁以上的男性或女性受试者，男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg， 18 kg/m2≤
体重指数（BMI） ≤30kg/m2
3.LDL-C 水平＞130 mg/dL（3.4 mmol/L）且＜220 mg/dL（5.7 mmol/L），甘油三酯水平＜400 mg/dL（4.5 mmol/L）
4.在研究期间，能够按照方案要求严格执行饮食计划，控制饮食，不应禁食或暴饮暴食
5.如果服用雄激素、 雌激素、 孕酮、 口服类固醇、 噻嗪类利尿剂、 β 受体阻滞剂、维甲酸、 环孢素、 抗抑郁药物、 血管内皮生长因子抑制剂、 芳香化酶抑制剂，在筛选前，服用剂量必须稳定至少 30 天
6.对于育龄期女性，血妊娠试验结果为阴性， 受试者及其伴侣自愿在研究期间使用有效的避孕方法（例如宫内节育器（IUD）、 阻隔法（避孕套或具有杀精剂的宫颈帽）等物理避孕的方法）。
排除标准
1.需要药物控制的甲状腺疾病（影响甲状腺功能）、 高血压、精神疾病等慢性疾病或临床显著不稳定的疾病状况；
2. 研究者判断存在不能停用他汀类降脂药物的临床情况，包括但不限于： 急性冠脉综合症、心肌梗死、 CABG/PCI 病史、缺血性卒中、症状性外周血管疾病、糖尿病等
3. 筛选期时实验室检查出现以下异常：血红蛋白<11.0 g/dL， ALT>1.5× 正常值上限（ULN）， AST>1.5×正常值上限（ULN）， TBIL>1.5×正常值上限（ULN），
CLcr<60 mL/min；
4. 高甘油三酯血症引发胰腺炎病史的患者或 1 型糖尿病患者或酮症酸中毒患者
5. 吞咽困难， 胃肠功能障碍的病史，包括但不限于胃轻瘫、胃肠蠕动障碍、肠梗阻、假性肠梗阻， 巨结肠或机械性肠梗阻， 肠大部分切除的患者
6. 筛选期前 30 天内参与过其他临床研究或正在参加其他临床研究；
7. 筛选前 1 年使用过普罗布考或小干扰 RNA PCSK9 抑制剂，或筛选前 3 个月使用过抗体类 PCSK9 抑制剂，或筛选前 1 个月使用过贝特类药物的患者
8. 酗酒或使用有成瘾性的药物或滥用药物
9. 妊娠、哺乳期妇女或近 8 个月内有生育计划者
10. 既往经胆汁酸螯合剂治疗无效的患者
11. 肿瘤患者（基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、乳房原位癌除外）；
12. 对本品及辅料过敏者；
13. 库欣综合征、系统性红斑狼疮、糖原累积症、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征的患者
14. 研究者认为不适合参加本试验的受试者
2. 研究者判断存在不能停用他汀类降脂药物的临床情况，包括但不限于： 急性冠脉综合症、心肌梗死、 CABG/PCI 病史、缺血性卒中、症状性外周血管疾病、糖尿病等
3. 筛选期时实验室检查出现以下异常：血红蛋白<11.0 g/dL， ALT>1.5× 正常值上限（ULN）， AST>1.5×正常值上限（ULN）， TBIL>1.5×正常值上限（ULN），
CLcr<60 mL/min；
4. 高甘油三酯血症引发胰腺炎病史的患者或 1 型糖尿病患者或酮症酸中毒患者
5. 吞咽困难， 胃肠功能障碍的病史，包括但不限于胃轻瘫、胃肠蠕动障碍、肠梗阻、假性肠梗阻， 巨结肠或机械性肠梗阻， 肠大部分切除的患者
6. 筛选期前 30 天内参与过其他临床研究或正在参加其他临床研究；
7. 筛选前 1 年使用过普罗布考或小干扰 RNA PCSK9 抑制剂，或筛选前 3 个月使用过抗体类 PCSK9 抑制剂，或筛选前 1 个月使用过贝特类药物的患者
8. 酗酒或使用有成瘾性的药物或滥用药物
9. 妊娠、哺乳期妇女或近 8 个月内有生育计划者
10. 既往经胆汁酸螯合剂治疗无效的患者
11. 肿瘤患者（基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、乳房原位癌除外）；
12. 对本品及辅料过敏者；
13. 库欣综合征、系统性红斑狼疮、糖原累积症、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征的患者
14. 研究者认为不适合参加本试验的受试者
试验用药
中文通用名：盐酸考来维仑片： 英文通用名：Colesevelam Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：625mg
用法用量：每日一次，每次 6 片，或每日两次，每次 3 片。随餐服用
用药时程：连续服药 12
周。
规格：625mg
用法用量：每日一次，每次 6 片，或每日两次，每次 3 片。随餐服用
用药时程：连续服药 12
周。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日一次，每次 6 片，或每日两次，每次 3 片。随餐服用
用药时程：连续服药 12
周
规格：NA
用法用量：每日一次，每次 6 片，或每日两次，每次 3 片。随餐服用
用药时程：连续服药 12
周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验组及对照组治疗后第 12 周，血清 LDL-C 相较于基线的变化率评价时间：12周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 试验组及对照组治疗后第 12 周，血清 LDL-C 相较于基线的变化值，以及 TC、 HDL-C、 TG 以及 Lp(a)、 Apo A-1、 Apo B 相较于基线的变化值和变化率评价时间：12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2023-10-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-04-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233461
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周银芳
- 首次公示信息日期
- 2023-10-30
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233461
- 药物名称
- 盐酸考来维仑片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性高脂血症
- 试验专业题目
- 评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
- 试验方案编号
- JX001-KLWL-III
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2023-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否