达格列净二甲双胍缓释片的空腹和餐后生物等效性研究

1.年龄≥ 18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0 ~ 26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精且自愿采取非药物性避孕措施；
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对本品活性成分及其辅料过敏者；
3. 已知存在有低血压病史者或筛选时出现低血压体征（收缩压低于90 mmHg或舒张压低于60 mmHg），且经研究者判定有临床意义者；
4. 筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dL）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
5. 在筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前3个月内接受过外科手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
6. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体或梅毒抗体任一检查结果为阳性者；
7. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查[甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮]阳性者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈ 200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
10. 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者（女性生理期失血除外）；
11. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
12. 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
13. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；
14. 静脉采血困难或晕针晕血者；
15. 片剂吞咽困难者；
16. 乳糖或半乳糖不耐受者；
17. 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；
18. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。