BL-M07D1 在 HER2 过表达或基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中的 Ib/II 期临床研究

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄：签署知情同意书时≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经组织病理学或细胞学确认的，不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；
6.经证实的已知 HER2 过表达或 HER2 敏感基因突变，经研究者确认的既往检测结果、研究中心实验室检测结果均可接受；
7.标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的；
8.同意提供2年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行生物标志物检测；
9.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
10.ECOG 评分 0 或 1 分；
11.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
12.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
13.首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
14.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
15.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
16.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月内采取充分的屏障避孕措施。

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2. 既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
3. 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
4. 有严重的心脑血管疾病史；
5. 活动性自身免疫性疾病；
6. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
7. 筛选前14天存在新发深静脉血栓需排除，除外已放置静脉滤网患者；
8. 存在大量或有临床症状或控制不佳的心包积液、胸腔积液、腹腔积液、盆腔积液；
9. 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
10. 有需要类固醇治疗的 ILD 病史或在筛选期间影像学检查提示存在或疑似此类疾病；现患根据RTOG/EORTC定义的＞1级的放射性肺炎，根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；
11. 新发或活动性脑转移患者；
12. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
13. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数＞检测下限）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞检测下限）；
15. 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
16. 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
17. 妊娠或哺乳女性；
18. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。