阿齐沙坦氨氯地平片Ⅲ期临床试验

1.年龄≥18周岁且＜75周岁，性别不限；筛选时30kg/m2≥BMI≥18.5kg/m2；
2.根据《中国高血压防治指南(2018年修订版)》确诊为原发性高血压患者；
3.在筛选时，满足其中一条即可：
？①目前未接受任何降压治疗的患者(包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者)，平均诊室坐位血压为140≤SBP＜180mmHg且95mmHg≤DBP＜110mmHg；
②正在接受降压药物治疗的患者(筛选前2周内)，平均诊室坐位血压为140≤SBP＜180mmHg且90mmHg≤DBP＜110mmHg，且经临床医生判断可以切换使用阿齐沙坦片(20mg/天)或苯磺酸氨氯地平片(5mg/天)。
4.筛选期筛选成功的受试者，曾接受降压药物治疗的患者(筛选前2周内)需停药经过相应药物5个半衰期（附录1）后进入安慰剂导入期。安慰剂导入期结束（进入单药导入期前），平均诊室坐位血压为140≤SBP＜180mmHg且95mmHg≤DBP＜110mmHg；
5.在随机化前（单药导入期后），平均诊室坐位血压为140≤SBP＜180mmHg且90mmHg≤DBP＜110mmHg；
6.试验期间及试验结束后3个月内，育龄期女性受试者需采取有效的避孕措施(附录2)；
7.自愿参加试验并获得知情同意。

1.继发性高血压、3级高血压(坐位收缩压≥180mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg)、恶性高血压、高血压急症或高血压亚急症、高血压危象及高血压脑病患者等；
2. 筛选前4周接受过3种及以上降压药联合治疗的患者；
3. (3)有下列与循环系统相关的疾病或症状：
心脏疾病：筛选访视前6个月内有过心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛或进行过冠脉旁路移植术、经皮冠脉介入治疗；有临床意义的瓣膜狭窄；有临床意义的心脏传导缺陷(如：3度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、病窦综合征)；心房颤动或扑动；
脑血管疾病：筛选前6个月内发生的脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作；
血管性疾病：伴有间歇性跛行症状的动脉硬化性闭塞症；
进行性高血压视网膜病变：筛选前6个月内发生眼底出血、渗出、视乳头水肿；
4. 筛选前3个月内有胃肠道大手术史，例如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术或试验期间计划接受手术治疗者；
5. 目前活动的或在筛选前6个月内活动的克罗恩病、溃疡性结肠炎、溃疡或胃肠道/直肠出血等明确影响药物吸收、代谢的消化道疾病；
6. 有肝脏疾病的证据，如以下任何一种：筛选时天门冬氨酸氨基转移酶AST或丙氨酸氨基转移酶ALT＞2.0倍正常值上限，有肝性脑病病史、食管静脉曲张病史或有门静脉分流术史，活动性肝病(包括肝炎)或黄疸；
7. 有肾功能损伤证据，如以下任何一种：筛选时血清肌酐＞1.5倍正常值上限，有透析史或有肾病综合征病史；
8. 筛选前3个月内献血或大量失血(≥400mL)，或（研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查等）临床诊断血容量不足者；
9. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史或目前正在进行抗肿瘤治疗的患者；
10. 筛选时有高钾血症(血钾＞5.5mmol/L)或低钾血症(血钾＜3.5mmol/L)；
11. 患有1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病(筛选时糖化血红蛋白HbA1c＞9.0%)；
12. 对血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或钙离子通道阻滞剂过敏；
13. 试验期间需要使用禁用合并用药(附录7)的患者；
14. 筛选前6个月内有酒精滥用(每周饮酒量＞14个酒精单位；一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位)、药物滥用；
15. 妊娠或哺乳期女性，或计划在参加试验期间怀孕的女性受试者；
16. 高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
17. 日夜颠倒的生活状态，或需要经常上夜班者；
18. 存在任何其他严重疾病或状况会危及受试者安全，可能影响预期寿命或无法配合完成试验中所需的受试者记录者；
19. 目前正在参加另1项临床试验或3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
20. 导入期内使用过除试验用药品以外的其他降压药；
21. 导入期的服药依从性＞120%或＜80%；
22. 研究者认为的其他不适合参加本试验者。