卡左双多巴缓释片人体生物等效性预试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
3.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对本品或本品中的其他成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
2. 有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史者；（问诊）
3. 有皮肤损伤或有黑色素瘤病史者，且经研究者认为目前仍有临床意义；（问诊）
4. 试验前7天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；（问诊）
5. 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
6. 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
7. 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
8. 研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）
9. 研究前2周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
10. 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
11. 研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者（女性生理期除外）；（问诊）
12. 研究前3个月内接受过外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）；（问诊）
13. 研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女、妊娠期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）
14. 研究前1年内有药物滥用史者或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
15. 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
16. 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
17. 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
18. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊)
19. 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
20. 最近一次参加临床试验超过1个月，但不足3个月，且时间未达到所服研究药物10个半衰期者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）
21. 使用研究药物前2周内实验室检查、眼内压检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；
22. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。