登记概览
- 登记号
- CTR20233476
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-04
- 首次公示信息日期
- 2023-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-09；国际：2023-07-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-22；国际：2023-08-02
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 34 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 47 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市ON · TorontoHerault · MontpellierNapoli · NapoliToscana · SienaVilniaus miestas · VilniusKauno apskritis · KaunasPanama · Panama cityWielkopolskie · PoznanSankt · Peterburg -Saint- PetersburgMoskva · MoscowIzmir · IzmirAnkara · AnkaraLombardia · RozzanoKyivska oblast · Khodosivka另有 36 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛俊丽
- 南方医科大学附属南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Sacher, Adrian
- Institut Régional du Cancer Montpellier法国 · Herault · Montpellier · 研究者：Tosi, Diego
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Ascierto, Paolo Antonio
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese意大利 · Toscana · Siena · 研究者：Maio, Michele
- National Cancer Institute立陶宛 · Vilniaus miestas · Vilnius · 研究者：Urbonas, Vincas
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos立陶宛 · Kauno apskritis · Kaunas · 研究者：Liutkauskiene, Sigita
- Centro Oncologico de Panama巴拿马 · Panama · Panama city · 研究者：Castillo-Fernandez, Omar
- Centro Hemato Oncológico Paitilla巴拿马 · Panama · Panama city · 研究者：ALCEDO, JUAN
- Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Mackiewicz, Jacek
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Saint- Petersburg · 研究者：Orlova, Rashida Vahidovna
- Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o)俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Saint- Petersburg · 研究者：Moiseenko, Vladimir Mikhailovich
- Burdenko Main Military Hospital俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Smolin, Alexey Vladimirovich
- Ege Universitesi Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Goksel, Tuncay
- Hacettepe Universite Hastaneleri土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Erman, Mustafa
- Humanitas意大利 · Lombardia · Rozzano · 研究者：Simonelli, Matteo
- Asklepion Medical Center乌克兰 · Kyivska oblast · Khodosivka · 研究者：Kulyaba, Yaroslav
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- CNPE乌克兰 · Kharkivska oblast · Kharkiv · 研究者：Skoryi, Denys
- Moffitt Cancer Center美国 · FL · Tampa · 研究者：Gray, Jhanelle
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Thompson, Jonathan
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Spencer, Kristen
- NEXT Virginia美国 · VA · Faifax · 研究者：spira, alex
- Japanese Foundation for Cancer Research日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Kitazono, Satoru
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Wakuda, Kazushige
- Kanagawa cancer center日本 · Kanagawa · yokohama · 研究者：Kato, Terufumi
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yoshida, Tatsuya
- Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Pal, Abhijit
- Chris O'Brien Lifehouse澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Lee, Jenny H
- Monash Health澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Frentzas, Sophia
- New Zealand Clinical Research (Christchurch)新西兰 · Canterbury · Christchurch · 研究者：Kumar, Rajiv
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Juergens, Rosalyn Anne
- FALP智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Caglevic, Christian
- Centro de Estudios Clínicos SAGA智利 · Region M. de Santiago · Providencia · 研究者：Garrido, Marcelo
- Bradfordhill智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Rojas, Carlos Ignacio
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer智利 · Araucania · Temuco · 研究者：Yanez Ruiz, Eduardo
- Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Perets, Ruth
- Meir Medical Center以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Gottfried, Maya
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Lugowska, Iwona
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Pomorskie · Gdańsk · 研究者：Dziadziuszko, Rafal
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Dong-Wan
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Moreno Garcia, Victor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Felip Font, Enriqueta
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Castanon Alvarez, Eduardo
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli瑞士 · Ticino · Bellinzona · 研究者：Stathis, Anastasios
- Cantonal Hospital St.Gallen瑞士 · Sankt Gallen · st.Gallen · 研究者：Weindler, Susanne
- Erciyes University土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Inanc, Mevlude
- Ankara City Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Sendur, Mehmet Ali Nahit
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center美国 · NJ · hackensack · 研究者：Gutierrez, Martin E.
- START Midwest美国 · MI · Grand Rapids · 研究者：Lakhani, Nehal
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Matsumoto, Shingo
- Municipal Non-profit Enterprise乌克兰 · Dnipropetrovska oblast · Dnipro · 研究者：Bondarenko, Igor
- Communal Non-Commercial Enterprise乌克兰 · Ivano · Frankivska oblast -Ivano-Frankivsk · 研究者：Kryzhanivska, Anna
- Lawson Health Research Institute – London Health Sciences Ce-London Regional Cancer Program加拿大 · ON · London · 研究者：Mark, Vincent
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Tormod Kyrre, Guren
- Haukeland Universitetssjukehus-Klinisk forskningspost voksne挪威 · Hordaland · Bergen · 研究者：Nina, Jebsen
- Akershus Universitetssykehus-Kreftavdelingen挪威 · Akershus · Lorenskog · 研究者：Christian, Kersten
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李泽灏
- 申请人名称
- 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 李泽灏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-2153
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-1084-001
- 方案最新版本号
- 12
- 版本日期
- 2025-06-04
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的为确定MK-1084在单药治疗和联合治疗时的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据研究者评估的RECIST 1.1标准具有可测量病灶
2.首次研究干预给药前7天内的ECOG体能状态为0或1
3.具有方案中定义的充分的器官功能
4.具有吞咽和保有口服药物的能力
5.提供知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性
6.男性受试者符合方案规定的避孕要求
7.女性受试者符合方案规定的避孕要求
8.受试者（或法定代理人）已有本研究的书面知情同意。受试者可能还要提供对FBR的知情同意。然而，受试者可在不参与FBR的情况下参与主研究
9.仅适用于第3组的入选标准：患有经组织学和血液学确定为KRAS G12C突变的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤，且至少接受过全身性疾病一线治疗。扩展A组：2L+NSCLC；扩展B组：其他肿瘤
10.仅适用于第4组的入选标准：患有未经治疗的经组织学或经血液学确定为KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞状NSCLC；确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗
11.仅适用于第5组的入选标准：a. 患有经组织学或血液学确定为KRAS G12C突变的经组织学或经细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性结直肠腺癌 b. 既往接受过一线或二线全身治疗，且既往治疗失败 c. 对于MSI-H肿瘤，如果可用且已在当地获批用于该适应症，则至少1种既往治疗必须为抗PD-(L)1药物。
12.仅适用于第6组的入选标准：患有未经治疗的经组织学或经血液学确定为KRAS G12C突变的局部晚期不可切除或转移性结直肠腺癌
2.首次研究干预给药前7天内的ECOG体能状态为0或1
3.具有方案中定义的充分的器官功能
4.具有吞咽和保有口服药物的能力
5.提供知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性
6.男性受试者符合方案规定的避孕要求
7.女性受试者符合方案规定的避孕要求
8.受试者（或法定代理人）已有本研究的书面知情同意。受试者可能还要提供对FBR的知情同意。然而，受试者可在不参与FBR的情况下参与主研究
9.仅适用于第3组的入选标准：患有经组织学和血液学确定为KRAS G12C突变的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤，且至少接受过全身性疾病一线治疗。扩展A组：2L+NSCLC；扩展B组：其他肿瘤
10.仅适用于第4组的入选标准：患有未经治疗的经组织学或经血液学确定为KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞状NSCLC；确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗
11.仅适用于第5组的入选标准：a. 患有经组织学或血液学确定为KRAS G12C突变的经组织学或经细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性结直肠腺癌 b. 既往接受过一线或二线全身治疗，且既往治疗失败 c. 对于MSI-H肿瘤，如果可用且已在当地获批用于该适应症，则至少1种既往治疗必须为抗PD-(L)1药物。
12.仅适用于第6组的入选标准：患有未经治疗的经组织学或经血液学确定为KRAS G12C突变的局部晚期不可切除或转移性结直肠腺癌
排除标准
1.在研究干预首次给药前的4周内接受了化疗、根治性放疗或抗肿瘤生物制品治疗（姑息性放疗为2周），或者尚未恢复至NCI-CTCAE第5.0版 1级或更高。
2. 具有二次恶性肿瘤（即一种与目前治疗中的类型不同的恶性肿瘤）的病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且5年内无发生恶性肿瘤的证据
3. 患有临床活动性CNS转移瘤和/或癌性脑膜炎
4. 已知对MK-1084、帕博利珠单抗、西妥昔单抗或其任何辅料、卡铂、培美曲塞、奥沙利铂、亚叶酸钙或5-氟尿嘧啶（对治疗组适用）具有超敏反应
5. 患有需要系统性治疗的活动性感染
6. 已知HIV感染史。已知乙型肝炎或已知活动性丙型肝炎病毒感染史
7. 具有间质性肺疾病、当下需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症或持续性肺部炎症的病史
8. 在过去的两年中，除白癜风、已痊愈的儿童哮喘或特应性过敏体质外，患有需要系统性治疗（即疾病修正治疗药物、皮质类固醇、其他免疫抑制治疗）的活性自身免疫疾病
9. 具有干扰受试者遵守研究要求的精神疾病和/或物质滥用史
10. 在预计的研究持续时间内，自筛选期访视至研究干预末次给药后规定的时间内，妊娠、哺乳或预期妊娠
11. 在无显著可检测感染的情况下，尚未从大手术操作的任何影响中完全恢复。需要全身麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少2周完成。需要区域性/硬脊膜外麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少72小时完成，并且受试者应恢复
12. 具有以下一种或多种眼科检查结果/状况：
● 眼内压>21mm Hg和/或任何诊断为青光眼的结果（例如开角型、闭角型或混合型）
● 诊断为中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉闭塞或视网膜动脉闭塞的结果
● 诊断为视网膜变性疾病的结果（例如湿性或干性黄斑变性）
13. ECG的QTc>470毫秒
14. 治疗研究者认为，有任何疾病、治疗、实验室检查异常病史或当前证据，或其他可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与的情况，使得参加研究不符合受试者的最佳利益
15. 无法依从方案所述的禁用药物和洗脱时间
16. 在研究开始4周内接受了活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
17. 在研究开始4周内参与研究药物（或研究设备）的临床研究
18. 仅适用于第4组的排除标准：不能在培美曲塞给药前、给药期间和给药后至少2天内中断阿司匹林或其他NSAID至少2天；不能/不愿意服用叶酸、维生素B12和地塞米松；有卡铂禁忌症的受试者；与帕博利珠单抗联合治疗队列中有免疫治疗禁忌症的受试者
2. 具有二次恶性肿瘤（即一种与目前治疗中的类型不同的恶性肿瘤）的病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且5年内无发生恶性肿瘤的证据
3. 患有临床活动性CNS转移瘤和/或癌性脑膜炎
4. 已知对MK-1084、帕博利珠单抗、西妥昔单抗或其任何辅料、卡铂、培美曲塞、奥沙利铂、亚叶酸钙或5-氟尿嘧啶（对治疗组适用）具有超敏反应
5. 患有需要系统性治疗的活动性感染
6. 已知HIV感染史。已知乙型肝炎或已知活动性丙型肝炎病毒感染史
7. 具有间质性肺疾病、当下需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症或持续性肺部炎症的病史
8. 在过去的两年中，除白癜风、已痊愈的儿童哮喘或特应性过敏体质外，患有需要系统性治疗（即疾病修正治疗药物、皮质类固醇、其他免疫抑制治疗）的活性自身免疫疾病
9. 具有干扰受试者遵守研究要求的精神疾病和/或物质滥用史
10. 在预计的研究持续时间内，自筛选期访视至研究干预末次给药后规定的时间内，妊娠、哺乳或预期妊娠
11. 在无显著可检测感染的情况下，尚未从大手术操作的任何影响中完全恢复。需要全身麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少2周完成。需要区域性/硬脊膜外麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少72小时完成，并且受试者应恢复
12. 具有以下一种或多种眼科检查结果/状况：
● 眼内压>21mm Hg和/或任何诊断为青光眼的结果（例如开角型、闭角型或混合型）
● 诊断为中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉闭塞或视网膜动脉闭塞的结果
● 诊断为视网膜变性疾病的结果（例如湿性或干性黄斑变性）
13. ECG的QTc>470毫秒
14. 治疗研究者认为，有任何疾病、治疗、实验室检查异常病史或当前证据，或其他可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与的情况，使得参加研究不符合受试者的最佳利益
15. 无法依从方案所述的禁用药物和洗脱时间
16. 在研究开始4周内接受了活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
17. 在研究开始4周内参与研究药物（或研究设备）的临床研究
18. 仅适用于第4组的排除标准：不能在培美曲塞给药前、给药期间和给药后至少2天内中断阿司匹林或其他NSAID至少2天；不能/不愿意服用叶酸、维生素B12和地塞米松；有卡铂禁忌症的受试者；与帕博利珠单抗联合治疗队列中有免疫治疗禁忌症的受试者
试验用药
中文通用名：MK-1084片： 英文通用名：MK-1084 Tables 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：100mg，200mg，400mg，经口给药，每日一次或每日两次
用药时程：3周或4周为一个周期
规格：25mg
用法用量：100mg，200mg，400mg，经口给药，每日一次或每日两次
用药时程：3周或4周为一个周期
中文通用名：MK-1084片： 英文通用名：MK-1084 Tables 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：100mg，200mg，400mg，经口给药，每日一次或每日两次
用药时程：3周或4周为一个周期
规格：100mg
用法用量：100mg，200mg，400mg，经口给药，每日一次或每日两次
用药时程：3周或4周为一个周期
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：目标AUC为5，静脉输注，每3周一次
用药时程：3周为一个周期
规格：10ml:100mg
用法用量：目标AUC为5，静脉输注，每3周一次
用药时程：3周为一个周期
中文通用名：亚叶酸钙注射液： 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：法益宁
剂型：注射剂
规格：10ml:0.1g
用法用量：400 mg/m2 静脉输注，每2周一次
用药时程：4周为一个周期
规格：10ml:0.1g
用法用量：400 mg/m2 静脉输注，每2周一次
用药时程：4周为一个周期
中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Cetuximab Injection 商品名称：爱必妥
剂型：注射剂
规格：100mg/20ml
用法用量：500mg/m2 静脉输注，每2周一次
用药时程：4周为一个周期
规格：100mg/20ml
用法用量：500mg/m2 静脉输注，每2周一次
用药时程：4周为一个周期
中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil (5-FU) Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml:0.25g
用法用量：第1天和第15天推注400 mg/ m2，随后1200 mg/m2/天 ′ 2天（2400 mg/m2，持续46-48小时）,静脉输注，每2周一次
用药时程：4周为一个周期
规格：10ml:0.25g
用法用量：第1天和第15天推注400 mg/ m2，随后1200 mg/m2/天 ′ 2天（2400 mg/m2，持续46-48小时）,静脉输注，每2周一次
用药时程：4周为一个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：乐沙定
剂型：注射剂
规格：50mg
用法用量：85 mg/m2，静脉输注，每2周一次
用药时程：4周为一个周期
规格：50mg
用法用量：85 mg/m2，静脉输注，每2周一次
用药时程：4周为一个周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰
剂型：注射剂
规格：500mg
用法用量：500 mg/m2，静脉输注，每3周一次
用药时程：3周为一个周期
规格：500mg
用法用量：500 mg/m2，静脉输注，每3周一次
用药时程：3周为一个周期
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：3周为一个周期
规格：100mg/4mL
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：3周为一个周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：最长约21天指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）评价时间：最长约56个月指标类型：安全性指标
- 因AE而终止研究评价时间：最长约56个月指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：最长约56个月指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：最长约56个月指标类型：有效性指标
- MK-1084的PK参数评价时间：最长约56个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-08-02
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-09-25
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-06-19
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-11-18
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-06-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-09-02
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233476
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李泽灏
- 首次公示信息日期
- 2023-11-02
- 申请人名称
- 默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233476
- 药物名称
- MK-1084片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- KRASG12C突变晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的研究
- 试验方案编号
- MK-1084-001
- 方案最新版本号
- 12
- 版本日期
- 2025-06-04
- 方案是否为联合用药
- 是