注射用HS-20093 在晚期食管癌及其他晚期实体瘤患者中的临床研究

1.年满18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。
2.经病理学确诊的晚期食管癌或其他晚期实体瘤。
3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1 个靶病灶。
4.肿瘤组织/血液样本的提供：
？ 需提供新鲜肿瘤组织样本（样本类型为福尔马林固定、石蜡包埋[FFPE]的肿瘤组织块或
FFPE 切片），用于中心实验室使用IHC 方法回顾性检测B7-H3 和PD-L1 表达；如新鲜
样本不可及，可接受由2 年内FFPE 肿瘤组织块中新制备的FFPE 切片；
？ 同时需要提供外周血样本用于检测sB7-H3 水平和肿瘤相关基因异常状态。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1 分，并且在首次给药前2 周没有恶化。
6.最小预期生存大于12 周。
7.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
8.女性受试者在首次给药前7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险。
9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

1.接受过或正在进行以下治疗：
a) 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗。
b) 研究治疗首次给药前14 天内，接受过抗肿瘤药物
c) 在研究治疗首次给药前28 天内接受大分子抗肿瘤药物治疗
d) 研究治疗首次给药前2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4 周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。
e)研究治疗首次给药前4 周内，曾接受过大手术。
f) 有症状的脑转移、存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。
2. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性。
3. 其他原发性实体瘤病史
4. 食管癌和食管胃结合部癌受试者的肿瘤具有侵入临近器官、血管或研究者判断存在其他穿孔风险或显著消化道出血的风险。
5. 骨髓储备或肝肾器官功能不足。
6. 存在控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
7. 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。
8. 严重或控制不佳的糖尿病。
9. 严重或控制不佳的高血压。
10. 首次给药前1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
11. 首次给药前3 个月内发生过严重动静脉血栓事件。
12. 首次给药前4 周内发生过严重感染。
13. 需要长期使用类固醇药物治疗。
14. 已获知存在活动性传染病
15. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
16. 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
17. 患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险的受试者。
18. 既往有严重的神经或精神障碍史。
19. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。
20. 首次给药前4 周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。
21. 既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。
22. 对HS-20093 的任何组分过敏。
23. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
24. 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。