左炔诺孕酮片餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~40周岁（包括18岁和40岁）的健康女性受试者；
3.体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血四项）、12导联心电图检查，结果显示正常或虽异常但经研究者判断无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或已知对本药组分或类似物过敏者，或过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者）；
2. 有任何可能影响试验安全性或有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎、异位妊娠等）；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4. 月经周期紊乱者，或有不明原因阴道出血者；或筛选前月经量过少或过多者；
5. 任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或者计划在研究期间进行手术者；
6. 给药前2周内使用过任何药品或者保健品者；
7. 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或给药前4周内使用过抗病毒类药物者；
8. 正在使用皮下埋植剂避孕或放置有左炔诺孕酮宫内缓释系统（曼月乐环）者；
9. 给药前4周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
10. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
11. 筛选前3个月内使用过毒品者；
12. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 44 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者，或试验期间不能停止饮用者；
15. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
16. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血或接受输血或使用血制品者；
17. 受试者处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；
18. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
19. 筛选前2周内至试验用药品最后一次给药后3个月内有生育计划或捐卵计划，或不愿意采取有效的避孕措施者；
20. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
21. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
22. 给药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能停止食用者；
23. 在服用试验用药品前48小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
24. 酒精呼气检测或药物滥用筛查结果阳性者；
25. 因自身原因不能参加试验者；
26. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。