登记概览
- 登记号
- CTR20233492
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 华润三九医药股份有限公司
完整专业题目
一项评估ONC201在中国复发/进展高级别脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期、开放、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-19
- 首次公示信息日期
- 2023-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 58 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李文斌
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：毛颖
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈凡帆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔晓彤
- 申请人名称
- 华润三九医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 崔晓彤
- 联系人座机
- [已移除电话]-391095
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号
- 联系人邮编
- 518110
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李文斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
主要研究者 2
- 姓名
- 毛颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRSJ-ONC201-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-06-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价ONC201胶囊治疗中国复发/进展高级别脑胶质瘤患者的安全性和耐受性，观察ONC201胶囊的药代动力学特征及初步疗效，为Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理治疗方案。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥ 18周岁，男女不限；
2.I期纳入影像学或组织学确认的复发/进展HGG受试者，II期纳入影像学或组织学确认的复发/进展的H3K27M突变DMG的受试者；
3.既往至少接受过放疗及替莫唑胺等化疗。放化疗后复发次数不得超过两次。从放疗完成到ONC201的首次给药至少间隔90天；
4.根据RANO/RANO-LGG标准，脑部MRI显示病灶可测量；
5.预计生存时间≥ 3个月；
6.卡氏功能状态评分（KPS）≥ 60；
7.有充分的器官功能支持；
8.如果使用皮质类固醇，则在确定基线影像学前，剂量必须稳定或减少至少7天；
9.有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后3个月内，使用适当的避孕方法，育龄期女性患者首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
10.能够吞咽胶囊，具有口服药物的能力；
11.能理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序；
2.I期纳入影像学或组织学确认的复发/进展HGG受试者，II期纳入影像学或组织学确认的复发/进展的H3K27M突变DMG的受试者；
3.既往至少接受过放疗及替莫唑胺等化疗。放化疗后复发次数不得超过两次。从放疗完成到ONC201的首次给药至少间隔90天；
4.根据RANO/RANO-LGG标准，脑部MRI显示病灶可测量；
5.预计生存时间≥ 3个月；
6.卡氏功能状态评分（KPS）≥ 60；
7.有充分的器官功能支持；
8.如果使用皮质类固醇，则在确定基线影像学前，剂量必须稳定或减少至少7天；
9.有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后3个月内，使用适当的避孕方法，育龄期女性患者首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
10.能够吞咽胶囊，具有口服药物的能力；
11.能理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序；
排除标准
1.非弥漫性胶质瘤；
2. 影像学特征显示为弥漫内生型脑桥胶质瘤或原发性脊髓肿瘤；
3. 首次给药前进行过抗肿瘤治疗；
4. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至CTCAE V5.0 1级或以下；
5. 既往做过某些金属植入手术导致研究期间无法配合MRI检查的患者
6. 首次给药前4周内接受过主要脏器重大外科手术；
7. 首次给药前2周内使用过DRD2拮抗剂；
8. 首次给药前2周内使用过CYP3A4/5强抑制剂或强诱导剂；
9. 5年内患有任何其他恶性肿瘤史；
10. 存在重大临床意义的中枢神经系统疾病；
11. 存在重大临床意义的心脏疾病；
12. 其他可能影响受试者安全性的严重或未控制的疾病；
13. 病毒学指标异常：活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染、需要治疗的活动性梅毒感染、人类免疫缺陷病毒感染；
14. 既往接受过ONC201或具有相似结构的化合物治疗；
15. 对ONC201任何成分及其辅料或具有相似结构的化合物过敏；
16. 妊娠期或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
17. 可能影响研究依从性的精神疾病、社会状况或酗酒等；
18. 研究者判断不适合参加本临床研究的其他情况；
2. 影像学特征显示为弥漫内生型脑桥胶质瘤或原发性脊髓肿瘤；
3. 首次给药前进行过抗肿瘤治疗；
4. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至CTCAE V5.0 1级或以下；
5. 既往做过某些金属植入手术导致研究期间无法配合MRI检查的患者
6. 首次给药前4周内接受过主要脏器重大外科手术；
7. 首次给药前2周内使用过DRD2拮抗剂；
8. 首次给药前2周内使用过CYP3A4/5强抑制剂或强诱导剂；
9. 5年内患有任何其他恶性肿瘤史；
10. 存在重大临床意义的中枢神经系统疾病；
11. 存在重大临床意义的心脏疾病；
12. 其他可能影响受试者安全性的严重或未控制的疾病；
13. 病毒学指标异常：活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染、需要治疗的活动性梅毒感染、人类免疫缺陷病毒感染；
14. 既往接受过ONC201或具有相似结构的化合物治疗；
15. 对ONC201任何成分及其辅料或具有相似结构的化合物过敏；
16. 妊娠期或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
17. 可能影响研究依从性的精神疾病、社会状况或酗酒等；
18. 研究者判断不适合参加本临床研究的其他情况；
试验用药
中文通用名：ONC201： 英文通用名：ONC201 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：125mg/粒
用法用量：每周一次，空腹口服，按方案规定使用。
用药时程：连续给药，4周为一个给药周期，按方案规定使用。
规格：125mg/粒
用法用量：每周一次，空腹口服，按方案规定使用。
用药时程：连续给药，4周为一个给药周期，按方案规定使用。
中文通用名：ONC201： 英文通用名：ONC201 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：125mg/粒
用法用量：每周一次或两次，空腹口服，按方案规定使用。
用药时程：连续给药，4周为一个给药周期，按方案规定使用。
规格：125mg/粒
用法用量：每周一次或两次，空腹口服，按方案规定使用。
用药时程：连续给药，4周为一个给药周期，按方案规定使用。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AEs/SAEs评价时间：首次给药前至末次给药后30天内指标类型：安全性指标
- 剂量限制毒性（DLTs）评价时间：DLT观察期指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK参数评价时间：给药第一周期指标类型：安全性指标
- 疗效指标（ORR、DOR、BOR、DCR、TTR、PFS、OS）评价时间：每2个给药周期指标类型：有效性指标
- 皮质类固醇反应、体能状态反应、NANO量表、QOL量表评价时间：每个给药周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-09-14
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-11
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233492
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 崔晓彤
- 首次公示信息日期
- 2023-11-14
- 申请人名称
- 华润三九医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233492
- 药物名称
- ONC201
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高级别脑胶质瘤
- 试验专业题目
- 一项评估ONC201在中国复发/进展高级别脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期、开放、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- ONC201胶囊Ⅰ/II期临床研究
- 试验方案编号
- HRSJ-ONC201-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-06-19
- 方案是否为联合用药
- 否