登记概览
- 登记号
- CTR20233508
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 晶核生物医药科技（南京）有限公司 晶核生物医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的多中心、开放、非随机的I/II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-11
- 首次公示信息日期
- 2023-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 无锡市北京市 · 北京市福建省 · 福州市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄玉华
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：章斌
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：沈朋飞
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄蕤
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰晓莉
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张琦
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程爱萍
- 天津肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戴东
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨爱民
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：姚晓波
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨铁军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨辉
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙晓蓉
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：边家盛
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：樊卫
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李永红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：叶慧
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：郁春景
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范岩
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许宁
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：缪蔚冰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟蓓蓓
- 申请人名称
- 晶核生物医药科技（南京）有限公司 晶核生物医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 翟蓓蓓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区秀浦路2555号C9幢205室
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宋少莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JH020002-01C
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-03-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价镥[177Lu]JH020002注射液治疗转移性前列腺癌的安全性和耐受性，并探索镥[177Lu]JH020002注射液的最大耐受剂量（MTD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）（I期）；评价镥[177Lu]JH020002注射液治疗转移性前列腺癌的抗肿瘤活性（II期）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁。
3.ECOG体力评分0-2分。
4.预计生存时间＞6个月。
5.组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌（神经内分泌或小细胞特征除外）。
6.血清睾酮维持去势水平（＜ 50ng/dL 或＜1.7nmol/L）。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁。
3.ECOG体力评分0-2分。
4.预计生存时间＞6个月。
5.组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌（神经内分泌或小细胞特征除外）。
6.血清睾酮维持去势水平（＜ 50ng/dL 或＜1.7nmol/L）。
排除标准
1.前列腺癌外的其他恶性肿瘤病史。首次给药前未接受治疗超过3年的已充分治疗的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌患者有资格参加研究。
2. 伴有中枢神经系统不稳定、有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的CNS转移受试者。
3. 首次给药前6个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。不允许既往接受过PSMA靶向放射配体疗法。
4. 首次给药前4周内进行过针对前列腺癌的放射治疗。
5. 首次给药前4周内接受过或试验治疗期间计划进行其他系统性抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗、PARP抑制剂、生物疗法或其他试验治疗。
6. 首次给药前4周（或药物5个半衰期，长者为准）内应用其他试验药物或医疗器械。
7. 对研究药物或其成分，或类似物过敏。
2. 伴有中枢神经系统不稳定、有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的CNS转移受试者。
3. 首次给药前6个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。不允许既往接受过PSMA靶向放射配体疗法。
4. 首次给药前4周内进行过针对前列腺癌的放射治疗。
5. 首次给药前4周内接受过或试验治疗期间计划进行其他系统性抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗、PARP抑制剂、生物疗法或其他试验治疗。
6. 首次给药前4周（或药物5个半衰期，长者为准）内应用其他试验药物或医疗器械。
7. 对研究药物或其成分，或类似物过敏。
试验用药
中文通用名：镥[177Lu]JH020002注射液： 英文通用名：Lutetium Lu 177 JH020002 Injection 商品名称：N/A
剂型：注射液
规格：444MBq/ml（12mCi/ml）
用法用量：1.85 GBq（50 mCi）~8.88 GBq（240 mCi）
用药时程：每6周静脉给药一次，给药达6次，或直至疾病进展，或出现不可接受的毒性
规格：444MBq/ml（12mCi/ml）
用法用量：1.85 GBq（50 mCi）~8.88 GBq（240 mCi）
用药时程：每6周静脉给药一次，给药达6次，或直至疾病进展，或出现不可接受的毒性
中文通用名：镥[177Lu]JH020002注射液： 英文通用名：Lutetium Lu 177 JH020002 Injection 商品名称：N/A
剂型：注射液
规格：444MBq/ml（12mCi/ml）
用法用量：1.85 GBq（50 mCi）~8.88 GBq（240 mCi）
用药时程：每6周静脉给药一次，给药达6次，或直至疾病进展，或出现不可接受的毒性
规格：444MBq/ml（12mCi/ml）
用法用量：1.85 GBq（50 mCi）~8.88 GBq（240 mCi）
用药时程：每6周静脉给药一次，给药达6次，或直至疾病进展，或出现不可接受的毒性
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 最大耐受剂量（MTD）、剂量限值毒性（DLT）发生情况和频率、II 期临床试验推荐剂量 （RP2D）评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 总缓解率（ORR）（II期）评价时间：2年指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 生物分布、辐射吸收剂量及全身有效剂量评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 药代动力学特征：包括但不限于：Cmax，Tmax，t1/2，CL，AUC0-t， AUC0-inf，Vz 等评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 根据PCWG3标准评价的影像学无进展生存期（rPFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至首次后续治疗时间（TFST）、总生存期（OS）等。评价时间：3年指标类型：有效性指标
- PSA50缓解率评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 至首发症状性骨相关事件的时间（TTSSE）评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生情况和频率（根据NCI CTCAE 5.0）评价时间：3年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-26
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-31
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233508
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 翟蓓蓓
- 首次公示信息日期
- 2023-11-01
- 申请人名称
- 晶核生物医药科技（南京）有限公司/晶核生物医药科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233508
- 药物名称
- 镥[177Lu]JH020002注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期前列腺癌
- 试验专业题目
- 在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的多中心、开放、非随机的I/II期临床试验
- 试验通俗题目
- 在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的临床试验
- 试验方案编号
- JH020002-01C
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-03-11
- 方案是否为联合用药
- 否