PE-001 片治疗成年男性早泄（PE）受试者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对 照、多中心 II 期临床试验

1.1、男性且年龄大于 18 周岁小于 64 周岁（包括 18 以及 64 周岁）；
2.2、根据国际性医学学会（ISSM）定义诊断为 PE；
3.3、在基线期前 4 次与异性的性交中，至少有 3 次阴道内射精潜伏时间（IELT） ≤ 1
min；
4.4、早泄评估工具(PEDT)评分必须大于 11 分；
5.5、受试者与同一年龄大于 18 周岁（包括 18 周岁）的女性伴侣保持稳定的性关系至少
3 个月，并计划在研究期间保持这种关系；
6.6、受试者及伴侣需了解本研究的试验程序，受试者自愿参加本试验并签署知情同意
书。

1.1、 受试者患有勃起功能障碍，定义为国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21，除非
是研究者认为这个低分完全是 PE 症状所致；
2. 2、 受试者在筛选前 4 周内接受过任何针对 PE 的治疗，如达泊西汀、抗抑郁药物治
疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；
3. 3、 受试者或其女性伴侣有经精神科医生诊断的抑郁或焦虑障碍、躁狂发作、惊恐障
碍、强迫症、创伤后应激障碍、酒精滥用和依赖、精神分裂症或其他精神障碍；
4. 4、 受试者在筛选前 4 周内以及基线期内有可能影响性功能的泌尿系疾病（如前列腺
炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
5. 5、 受试者存在具有临床意义的肝功能不全（血 ALT 和/或 AST＞2×正常值上限
（ULN））、肾功能不全（血肌酐＞1.2×ULN）或其他研究者认为可能对本研究
的疗效和/或安全性评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
6. 6、 胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道
炎症、溃疡或胃肠道出血；
7. 7、 受试者有药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）、直立性低血压、左心室流出道梗阻、瓣膜性心脏病、颈动脉狭窄、冠心病、心力衰
竭或其他研究者认为有风险的心血管疾病；
8. 8、 筛选期前 6 个月内或本试验期间须使用各类抗高血压药、抗心律失常药物、抗心
绞痛类药物、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雄激素、
雌激素、补钾药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或
天然药物等；
9. 9、 恶性肿瘤患者；
10. 10、伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施；
11. 11、对选择性 5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂
(SNRIs)有过敏或超敏反应；
12. 12、受试者或其女性伴侣在筛选前 30 天内参加过其它临床试验；
13. 13、基线期少于 4 次与异性的性交；
14. 14、受试者伴侣在筛选期或试验过程中正妊娠或处在哺乳期；
15. 15、体格检查异常且无法完成本试验者；
16. 16、研究者认为不宜参加试验的其它原因。