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CTR20233522 快照：进行中 招募中 I/II期

JS015联合用药治疗晚期实体瘤患者临床研究

研究药物
JS015注射液
适应症
晚期实体瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2023-11-02
登记地点
上海市 · 上海市、安徽省 · 合肥市、北京市 · 北京市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20233522
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
其它Ib/II
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
上海君实生物医药科技股份有限公司
完整专业题目
JS015联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ib/II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-12-18
首次公示信息日期
2023-11-02
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-03；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 186 人；
已入组人数
国内: 35 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市山东省 · 临沂市浙江省 · 温州市甘肃省 · 武威市浙江省 · 杭州市河南省 · 新乡市山东省 · 青岛市广东省 · 梅州市江苏省 · 徐州市四川省 · 成都市
  • 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐慧婷 /梁新军
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
  • 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万以叶
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
  • 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王建
  • 临沂肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
  • 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：金尹
  • 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：聂蓬
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：单建贞
  • 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙丽斌
  • 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
  • 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
  • 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏嘉
  • 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：任涛

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
贾成博
申请人名称
上海君实生物医药科技股份有限公司
联系人姓名
贾成博
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
联系人邮编
200126

主要研究者信息

姓名
李进
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-浦东新区云台路1800号南院20楼肿瘤科
邮编
200123
单位名称
上海市东方医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
JS015-002-Ib/II-GI
方案最新版本号
2.0
版本日期
2024-12-18
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要研究目的：评价JS015联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定JS015联合用药II期临床研究推荐剂量（RP2D）
次要研究目的：评价JS015联合用药在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征 / 药效动力学特征 / 免疫原性 / 初步有效性；
探索性研究目的：探索肿瘤组织中生物标志物(包括DKK1、PD-L1等)与临床疗效的关系

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它Ib/II
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在签署同意书时年龄为18至75周岁（包含18和75周岁）的受试者，男女均可；
2.各适应症队列入组人群要求具体如下：
a)食管癌队列，经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移，既往接受一线PD-(L)1抗体和含铂化疗治疗进展
b)胃癌队列，经组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移，HER2检查结果为阴性，既往接受一线PD-(L)1抗体和含铂化疗治疗进展
c)一线胃癌队列，经组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌，HER2检查结果为阴性，既往未接受任何系统抗肿瘤治疗
d)肠癌队列，经组织学确诊的结肠腺癌或直肠腺癌，接受一线含5-FU为基础的联合方案治疗进展，如果一线接受过FOLFOXIRI，则不允许筛选
e)胰腺癌队列，经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或远处转移胰腺导管腺癌，既往未接受任何系统抗肿瘤治疗
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分
4.预计生存期 ≥ 12周
5.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶
6.良好的器官功能
排除标准
1.存在脑膜转移,存在活动性脑转移；
2. 存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
3. 间质性肺病病史或既往有非感染性肺炎病史且接受过皮质类固醇治疗，或筛选期影像学显示存在活动性肺炎证据
4. 有免疫缺陷病史
5. 有严重的心脑血管疾病
6. 首次用药前6个月内出现过腹部或气管-食管瘘、胃肠道 (GI) 穿孔或腹腔内脓肿

试验用药

中文通用名：JS015注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg(2ml)/瓶
用法用量：静脉滴注给药，每2周给药一次，每次600mg
用药时程：每28天为一个治疗周期，每2周给药一次，直至满足方案要求的终止用药标准

中文通用名：JS015注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg(2ml)/瓶
用法用量：静脉滴注给药，每3周给药一次，每次600mg
用药时程：每21天为一个治疗周期，每3周给药一次，直至满足方案要求的终止用药标准

中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：拓益

剂型：注射液
规格：240mg*（6ml）/瓶，1瓶/盒
用法用量：240mg/次，Q3W，静脉滴注
用药时程：持续用药至终止用药标准，特瑞普利单抗最长用药时长为2年

中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素

剂型：注射液
规格：16.7ml:100mg
用法用量：175mg/m2，Q3W，静脉滴注
用药时程：持续用药至终止用药标准

中文通用名：盐酸伊立替康注射液： 英文通用名：NA 商品名称：艾力

剂型：注射液
规格：5ml:100mg*1瓶/盒
用法用量：180mg/m2，Q2W，静脉滴注
用药时程：持续用药至终止用药标准

中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：NA 商品名称：卓仑

剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：1000mg/m2，每周期连续给药14天，休息7天，口服
用药时程：持续用药至终止用药标准

中文通用名：奥沙利铂注射液： 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：齐敖

剂型：注射液
规格：10ml:50mg
用法用量：130mg/m2，Q3W，静脉滴注
用药时程：持续用药至终止用药标准，使用6周期后是否永久停药将基于研究者判断

中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumah Injection 商品名称：普贝希

剂型：注射液
规格：100mg/4ml
用法用量：5mg/kg，Q2W，静脉滴注
用药时程：持续用药至终止用药标准

中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumah Injection 商品名称：普贝希

剂型：注射液
规格：100mg/4ml
用法用量：7.5mg/kg，Q3W，静脉滴注
用药时程：持续用药至终止用药标准

中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：海普

剂型：注射液
规格：100mg:0.25g
用法用量：400mg/m2静脉推注，然后1200mg/（m2.d)持续静脉输注2天，Q2W
用药时程：持续用药至终止用药标准

中文通用名：亚叶酸钙注射液： 英文通用名：NA 商品名称：同奥

剂型：注射液
规格：10ml:0.1g
用法用量：400mg/m2，Q2W，静脉滴注
用药时程：持续用药至终止用药标准

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：英择

剂型：注射剂
规格：1.0g
用法用量：1000mg/m2，每3周为一个治疗周期，每周期D1和D8用药
用药时程：持续用药至终止用药标准

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for injection 商品名称：克艾力

剂型：注射剂
规格：100mg*1支/盒
用法用量：125mg/m2，每3周为一个治疗周期，每周期D1和D8用药
用药时程：持续用药至终止用药标准

中文通用名：JS015注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg(2ml)/瓶
用法用量：静脉滴注给药，每2周给药一次，每次600mg
用药时程：每28天为一个治疗周期，每2周给药一次，直至满足方案要求的终止用药标准

中文通用名：JS015注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg(2ml)/瓶
用法用量：静脉滴注给药，每3周给药一次，每次600mg
用药时程：每21天为一个治疗周期，每3周给药一次，直至满足方案要求的终止用药标准

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
  2. RP2D评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. 药代动力学参数、药效动力学指标、免疫原性特征评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
  2. 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2023-10-20
  • 上海市东方医院伦理委员会同意 · 2025-01-07
  • 上海市东方医院伦理委员会同意 · 2025-01-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20233522
试验状态
进行中
申请人联系人
贾成博
首次公示信息日期
2023-11-02
申请人名称
上海君实生物医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20233522
药物名称
JS015注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验专业题目
JS015联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ib/II期临床研究
试验通俗题目
JS015联合用药治疗晚期实体瘤患者临床研究
试验方案编号
JS015-002-Ib/II-GI
方案最新版本号
2.0
版本日期
2024-12-18
方案是否为联合用药
是