一项旨在证明急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作后因子XIa口服抑制剂Milvexian预防卒中的疗效和安全性的III期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。（CTR20233526）

登记概览

登记号: CTR20233526
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen; Janssen Pharmaceutica NV Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions LLC; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH

完整专业题目

一项旨在证明急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作后因子XIa口服抑制剂Milvexian预防卒中的疗效和安全性的III期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-04-10
首次公示信息日期: 2023-11-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-12-03；国际：2023-02-15
第一例受试者入组日期: 国内：2023-12-04；国际：2023-02-15
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 1500 人；国际: 15000 人；
已入组人数: 国内: 602 人；国际: 4354 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

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Kokura Memorial Hospital日本 · Fukuoka · Ken -Kitakyushu-shi · 研究者：Taketo Hatano
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Kyungpook National University Hospital韩国 · Not Applicable · Daegu · 研究者：Yangha Hwang
Nowon Eulji Medical Center, Eulji University韩国 · Not Applicable · Seoul · 研究者：Kyusik Kang
Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center韩国 · Not Applicable · Seoul · 研究者：Hyung-Min Kwon
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Moon-Ku Han
Hospital Sungai Buloh马来西亚 · Selangor · Sungai Buloh · 研究者：Sapiah Sapuan
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie波兰 · NA · Olsztyn · 研究者：Jacek Zwiernik
Wojewodzki Szpital Zespolony w Lesznie波兰 · NA · Leszno · 研究者：Jacek Dobiala
Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie波兰 · NA · Kraków · 研究者：Ryszard Nowak
1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinik？ SPZOZ w Lublinie波兰 · NA · Lublin · 研究者：Piotr Poznanski
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Complejo Hospitalario Universitario de Santiago西班牙 · La Coru？a · Santiago de Compostela · 研究者：Manuel Rodriguez Ya？ez
Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jaime Masjuan Vallejo
Hospital Alvaro Cunqueiro西班牙 · Pontevedra · Vigo · 研究者：Elena Alvarez Rodriguez
Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Alejandro Ponz de Tienda
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Boca Raton Regional Hospital美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Thomas Hammond
MedStar Health Research Institute美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Elliot Dawson
HSHS St. John's Hospital美国 · Illinois · Springfield · 研究者：Naim Khoury
Guilford Neurologic Research, PA美国 · North Carolina · Greensboro · 研究者：Pramodkumar Sethi
Glendale Adventist Medical Center美国 · California · Glendale · 研究者：Lance Lee
Javon Bea Hospital美国 · Illinois · Rockford · 研究者：Vibhav Bansal
Rutgers, The State University of New Jersey美国 · New Jersey · New Brunscwick · 研究者：Raymond Mirasol
NorthShore University HealthSystem美国 · Illinois · Evanston · 研究者：Fulvio Gil
Abington Memorial Hospital美国 · Pennsylvania · Abington · 研究者：Osman Kozak
St John Health System Inc. dba Ascension St. John美国 · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Errol Gordon
Sinai Hospital of Baltimore, Inc.美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Jennifer Berkeley
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Detroit Clinical Research Center, PC美国 · Michigan · Farmington Hills · 研究者：Shana Krstevska
Comprehensive Neurology Services美国 · Maryland · Frederick · 研究者：Shahid Rafiq
Winchester Neurological Consultants - Winchester美国 · Virginia · Winchester · 研究者：Paul Lyons
Ascension Saint Thomas West Hospital美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Eugene Lafranchise
Sentara Medical Group Clinical Research美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Daniel Cohen
Long Beach Memorial Medical Center美国 · California · Long Beach · 研究者：Nirav Patel
Summa Health美国 · Ohio · Akron · 研究者：Madihah Hepburn
Novant Health- Presbyterian Medical Center美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Ryan Fillmore
Lincoln Medical and Mental Health Center美国 · New York · Bronx · 研究者：Riyad Basir
Sacred Heart Hospital美国 · Florida · Pensacola · 研究者：Terry Neill
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内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：卑红喆
济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：闫中瑞
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德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：李洁

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 谢晓川
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen; Janssen Pharmaceutica NV Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions LLC; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH
联系人姓名: 谢晓川
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联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区建国路77号19层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 王拥军
学位: 医学博士
职称: 神经病学中心主任医师、教授、博士研究生导师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 100070
邮编: 100070
单位名称: 首都医科大学附属北京天坛医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 70033093STR3001
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2024-04-10
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究的目的是评价Milvexian与安慰剂相比是否可降低缺血性卒中的风险。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥40岁
2.缺血性卒中：归因于急性脑梗死的神经功能缺损，美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS) 评分≤7
或
短暂性脑缺血发作（TIA）：根据病史或检查，存在可归因于脑部局灶性缺血的急性发作神经功能缺损，神经影像学检查显示，缺损症状完全消退且无脑梗死，并且ABCD2评分≥6 。
3.在确定入组资格后，在事件发生后48小时内将尽快对受试者进行随机化。
4.目前或计划根据国际和/或当地指南进行抗血小板治疗。
5.筛选时，有生育能力的所有女性受试者的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿液检查必须呈阴性。
6.女性受试者必须同意在研究药物末次给药后4天（5个半衰期）之前不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
7.女性受试者必须满足以下标准（如附录5“避孕药和屏障避孕指南”所规定）
a. 无生育能力或者
b. 有生育能力且采用高效避孕方法。
8.使用激素避孕药的女性受试者应采用额外的非激素避孕方法。
9.受试者必须签署ICF。
10.自愿并能够遵循本研究方案中规定的生活方式限制。

排除标准

1.当前存在颅内出血。
2. 有颅内出血既往病史。
3. 卒中或TIA的病因为心源性。
4. 卒中或TIA有其他已知病因（TOAST其他明确病因）。
5. 改良兰金量表 (mRS) 评分为3或更高的事件前残疾。
6. 存在任何需要接受长期抗凝治疗的状况。
7. 出血风险增加的状况。
8. 当前患有活动性肝病。
9. 有任何重大药物过敏史。
10. 已知对Milvexian或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受
11. 需要永久接受透析。
12. 筛选时eGFR＜15 mL/min/1.73 m2。
13. 计划使用任何禁用治疗。
14. 4周内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械。
15. 随机化前，以下任何实验室检查结果（基于当地实验室）超出下文规定的范围：
ALT＞3×ULN
血小板计数＜75,000/mm3
总胆红素≥1.5×ULN，除非已确定替代的病因，例如Gilbert's综合征
血红蛋白＜8.0 g/dL
16. 存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益的状况或者预期寿命＜12个月。
17. 筛选时，不考虑遵守研究联系计划表或者不允许与其或指定家庭成员或医务人员联系以确定其任何终点事件和/或生命体征状态的任何受试者。
18. 入狱的受试者。
19. 已知当前存在物质滥用情况。
20. 受试者为研究者或研究中心的雇员，以及是研究者或雇员的家属。