登记概览
- 登记号
- CTR20233527
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Europharm Limited Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-31
- 首次公示信息日期
- 2023-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-02；
- 试验完成日期
- 国内：2025-08-10；
- 目标入组人数
- 国内: 59 人；
- 已入组人数
- 国内: 55 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 55 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市辽宁省 · 大连市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市浙江省 · 温州市江苏省 · 南通市辽宁省 · 沈阳市
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 大连市皮肤病院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：吕成志
- 同济大学附属第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 广东省皮肤病医院（南方医科大学皮肤病医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：栗娟
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马琳
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 南通医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾黎雄
- 沈阳市第七人民医院（沈阳市中西医结合医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙晓冬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Europharm Limited Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 史玉玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市保德路1278号11号楼4楼
- 邮编
- 200443
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIGE025ECN01
- 方案最新版本号
- V01
- 版本日期
- 2024-01-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估茁乐®在真实世界中治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的中国青少年CSU患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄≥12岁至＜18岁的中国男性和女性青少年患者。
2.在进行任何研究程序之前，必须根据当地法规获得书面青少年知情同意书/父母或法定监护人知情同意书。
3.根据以下定义，诊断为在批准的剂量下H1-AH难治性CSU：
尽管目前使用二代H1-AH（在当地批准的剂量下），但在入组前的任何时间连续≥6周存在瘙痒和风团；
茁乐®治疗开始前7天内UPDD中记录的UAS7评分（范围0-42）≥16且ISS7（范围0-21）≥8；
4.愿意并能够在研究期间完成每日症状日记（UPDD）的填写，且筛选期内缺失的日记条目数量不超过3个。
5.在筛选时计划按照中国批准的说明书接受茁乐®治疗。
2.在进行任何研究程序之前，必须根据当地法规获得书面青少年知情同意书/父母或法定监护人知情同意书。
3.根据以下定义，诊断为在批准的剂量下H1-AH难治性CSU：
尽管目前使用二代H1-AH（在当地批准的剂量下），但在入组前的任何时间连续≥6周存在瘙痒和风团；
茁乐®治疗开始前7天内UPDD中记录的UAS7评分（范围0-42）≥16且ISS7（范围0-21）≥8；
4.愿意并能够在研究期间完成每日症状日记（UPDD）的填写，且筛选期内缺失的日记条目数量不超过3个。
5.在筛选时计划按照中国批准的说明书接受茁乐®治疗。
排除标准
1.以较长者为准，在筛选前5个半衰期内或30天（针对小分子）内或直至预期的药效学作用恢复至基线（针对生物制剂），使用其他研究性药物治疗CSU。
2. 对任何抗IgE药物或对其辅料或对类似类别的药物（即鼠源、嵌合或人源抗体）有超敏反应史。
3. 存在研究者认为可能影响研究评价和结果的任何其他与长期瘙痒相关的皮肤病（例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等）。
4. 存在研究者认为患者不适合参加研究的医学检查或实验室检查结果。
2. 对任何抗IgE药物或对其辅料或对类似类别的药物（即鼠源、嵌合或人源抗体）有超敏反应史。
3. 存在研究者认为可能影响研究评价和结果的任何其他与长期瘙痒相关的皮肤病（例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等）。
4. 存在研究者认为患者不适合参加研究的医学检查或实验室检查结果。
试验用药
中文通用名：注射用奥马珠单抗： 英文通用名：Omalizumab for Injection 商品名称：茁乐
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：治疗以及使用剂量由研究者判断，药品由当地采购。
用药时程：治疗以及使用剂量由研究者判断，药品由当地采购。
规格：150mg/瓶
用法用量：治疗以及使用剂量由研究者判断，药品由当地采购。
用药时程：治疗以及使用剂量由研究者判断，药品由当地采购。
中文通用名：奥马珠单抗注射液： 英文通用名：Omalizumab Injection 商品名称：茁乐
剂型：注射剂
规格：预充式注射器装1.0ml:150mg
用法用量：治疗以及使用剂量由研究者判断，药品由当地采购。
用药时程：治疗以及使用剂量由研究者判断，药品由当地采购。
规格：预充式注射器装1.0ml:150mg
用法用量：治疗以及使用剂量由研究者判断，药品由当地采购。
用药时程：治疗以及使用剂量由研究者判断，药品由当地采购。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在16周的研究期内不良事件（包括严重不良事件、特别关注的不良事件）的发生率。评价时间：16周指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗12周后ISS7、UAS7评分较基线的变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 治疗12周后CSU得到良好控制（定义为UCT评分≥12）的患者比例评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 治疗12周后根据CDLQI测量的患者生活质量（QoL）的变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2023-10-07
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2024-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233527
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2023-11-02
- 申请人名称
- Novartis Europharm Limited/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233527
- 药物名称
- 注射用奥马珠单抗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性自发性荨麻疹
- 试验专业题目
- 一项在中国青少年中评估茁乐®（奥马珠单抗）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国青少年中评估茁乐®（奥马珠单抗）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、多中心研究
- 试验方案编号
- CIGE025ECN01
- 方案最新版本号
- V01
- 版本日期
- 2024-01-31
- 方案是否为联合用药
- 否