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CTR20233528 快照：进行中 招募完成 III期

在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价LY3502970与司美格鲁肽片相比的作用（ACHIEVE-3）

研究药物
LY3502970胶囊
适应症
2型糖尿病
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2023-11-02
登记地点
上海市 · 上海市、黑龙江省 · 哈尔滨市、江苏省 · 南京市 等
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登记概览

登记号
CTR20233528
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人
Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
完整专业题目
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与口服司美格鲁肽相比的有效性和安全性的3期、随机、开放标签研究（ACHIEVE-3）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-09-01
首次公示信息日期
2023-11-02
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-28；国际：2023-09-22
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-20；国际：2023-10-17
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 100 人；国际: 1576 人；
已入组人数
国内: 102 人；国际: 684 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市江苏省 · 镇江市重庆市 · 重庆市广东省 · 佛山市四川省 · 成都市北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市广东省 · 惠州市河南省 · 南阳市浙江省 · 湖州市江西省 · 萍乡市浙江省 · 温州市云南省 · 昆明市California · Los Angeles另有 3 个地区
  • 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：贾伟平
  • 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周健
  • 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
  • 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
  • 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
  • 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
  • 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴天凤
  • 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
  • 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王红漫
  • 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：沈洁
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：安振梅
  • 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
  • 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
  • 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
  • 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李欣宇
  • 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
  • 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王翼华
  • 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：李顺斌
  • 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
  • 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：朱虹
  • 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐玉善
  • Biopharma Informatic美国 · California · Los Angeles · 研究者：Samuel Harrison Ross
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
  • National Research Institute-Wilshire美国 · California · Los Angeles · 研究者：David Guzman
  • Encompass Clinical Research美国 · California · Spring Valley · 研究者：Hanid Audish
  • South Florida Clinical Research Institute美国 · Florida · Margate · 研究者：Juan Loy
  • Miami Dade Medical Research Institute, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者：Orlando Puente

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
张单单
申请人名称
Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
联系人姓名
张单单
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇一座19楼
联系人邮编
200041

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
贾伟平
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
邮编
200233
单位名称
上海市第六人民医院

主要研究者 2

姓名
周健
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
邮编
200233
单位名称
上海市第六人民医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
J2A-MC-GZGU
方案最新版本号
J2A-MC-GZGU修订案a
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否

试验目的

(1) Orforglipron 36 mg在血糖控制方面非劣效于司美格鲁肽14mg
和/或
(2) Orforglipron 12 mg在血糖控制方面非劣效于司美格鲁肽7mg

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D
2.在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%至≤10.5%
3.在访视1前90天内，稳定接受二甲双胍≥1500 mg/天的糖尿病治疗，并在访视3（随机化）前维持该治疗
4.访视1时，体重指数（BMI）≥25.0 kg/m2
5.访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会开始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。
排除标准
1.患有T1D
2. 在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史
3. 正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗
4. 患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭
5. 任何时间患慢性或急性胰腺炎

试验用药

中文通用名：NA： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：无

剂型：胶囊
规格：1mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：52周

中文通用名：NA： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：无

剂型：胶囊
规格：3mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：52周

中文通用名：NA： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：无

剂型：胶囊
规格：6mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：52周

中文通用名：NA： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：无

剂型：胶囊
规格：12mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：52周

中文通用名：NA： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：无

剂型：胶囊
规格：24mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：52周

中文通用名：NA： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：无

剂型：胶囊
规格：36mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：52周

对照用药

中文通用名：司美格鲁肽 英文通用名：Semaglutide 商品名称：Rybelsus

剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：52周

中文通用名：司美格鲁肽 英文通用名：Semaglutide 商品名称：Rybelsus

剂型：片剂
规格：7mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：52周

中文通用名：司美格鲁肽 英文通用名：Semaglutide 商品名称：Rybelsus

剂型：片剂
规格：14mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：52周

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 第52周时HbA1c较基线的变化评价时间：第52周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. 第52周时达到HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
  2. 第52周时达到HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
  3. 第52周时体重较基线的变化百分比评价时间：第52周指标类型：有效性指标
  4. 第52周时体重较基线的变化评价时间：第52周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2023-07-07
  • 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2023-10-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20233528
试验状态
进行中
申请人联系人
张单单
首次公示信息日期
2023-11-02
申请人名称
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20233528
药物名称
LY3502970胶囊 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验专业题目
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与口服司美格鲁肽相比的有效性和安全性的3期、随机、开放标签研究（ACHIEVE-3）
试验通俗题目
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价LY3502970与司美格鲁肽片相比的作用（ACHIEVE-3）
试验方案编号
J2A-MC-GZGU
方案最新版本号
J2A-MC-GZGU修订案a
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否