米拉贝隆缓释片生物等效性试验

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者
2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心）或心悸、皮肤瘙痒、头痛、头晕等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
2. （筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3. （筛选期/入住问诊）有感染或侵袭类疾病（上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、尿路感染、阴道感染）且研究者认为目前仍有临床意义者；
4. （筛选期/入住问诊）既往或现患有心动过速、心律不齐且研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
5. （筛选期/入住问诊）心血管系统（高血压、脑梗塞、脑出血、血管性水肿等）、呼吸系统、免疫系统、胃肠系统（胃炎、胃溃疡、肠炎等）、皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、生殖系统、泌尿系统（膀胱出口梗阻、膀胱过度活动症史等）、神经系统（多发性头痛等）、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
6. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕血、晕针史者；
7. （筛选期问诊）患有任何增加出血性风险的疾病者，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
8. （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
9. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
10. （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
11. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、保健品、补充剂、中草药或疫苗）者；
12. （筛选期问诊+入住检查）有药物依赖史或药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
13. （筛选期/入住问诊+检查）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）者，或筛选期烟检阳性者；
14. （筛选期/入住问诊+入住检查）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或首次入住酒精呼气检测阳性者；
15. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
16. （筛选期/入住问诊）首次给药前7天内特殊饮食：摄入过量含葡萄柚的食物或饮料、影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食、茶、巧克力、咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者、使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
17. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者，或对高脂高热餐不耐受者（仅餐后试验）；
18. 筛选期实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、尿常规、女性血妊娠）、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
19. 血清肌酐清除率＜80mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
20. （筛选期/入住问诊）女性受试者试验签署知情同意书前14天内发生非保护性性行为者，或妊娠/哺乳期女性；或试验首次给药前30天内使用口服避孕药者；或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
21. （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
22. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。