天胡胶囊治疗良性前列腺增生的Ⅱb 期临床试验

1.符合良性前列腺增生（BPH）的诊断；
2.中医辨证为肾虚血瘀证；
3.前列腺体积（PV）≥25ml（经腹超声）；
4.年龄在 50～75 岁之间（含 50 岁和 75 岁）；
5.国际前列腺症状评分（IPSS）总分≥12 分且夜尿≥2 次/晚；
6.最大尿流率＜15ml/s；
7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

1.残余尿量＞150ml（经腹超声）或研究者判断需进行导尿者；
2. 近 3 个月内有急性尿潴留（AUR）病史者；
3. 前列腺癌病史或证据；曾接受过前列腺外科手术或者侵入性操作（尿动力
学、膀胱镜检查除外）的患者；
4. 需要进行前列腺微创术治疗或手术治疗者；
5. 合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱颈梗
阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗等的患者；
6. 血清 PSA＞正常参考值上限；
7. 近 2 周内使用过α受体阻滞剂（如多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦索罗
辛、阿呋唑嗪等）、M 受体阻滞剂（如酒石酸托特罗定等）、5α还原酶
抑制剂（如非那雄胺、依立雄胺以及度他雄胺等）、磷酸二酯酶-5（PDE-5）
抑制剂（如他达拉非等）、β3 受体激动剂（如米拉贝隆等）、抗 BPH 中
药或植物药和影响膀胱功能的药物（如抗胆碱能药物）；6 个月内连续使
用超过 3 个月 5α还原酶抑制剂；（此处“抗 BPH 中药或植物药”指的是
在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物）;
8. 合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾、消化道疾病者；ALT、
AST≥参考值上限 1.5 倍，肌酐（Scr）＞参考值上限者；糖尿病血糖控制
不佳，糖化血红蛋白≥8.5%者；
9. 试验期间到停药后 3 个月不能严格避孕者；
10. 已知或怀疑对试验药物或其中成分过敏者；
11. 被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者；
12. 有智力障碍或精神疾病者；
13. 近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
14. 研究者认为不适宜参加临床试验者，如研究者认为存在增加患者危险性的
情况，或患者存在难以遵守定期访视等影响研究进行的任何情况。