登记概览
- 登记号
- CTR20233546
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
银杏内酯滴丸治疗缺血性卒中恢复期（中风-中经络痰瘀阻络证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-06
- 首次公示信息日期
- 2023-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-06；
- 试验完成日期
- 国内：2025-05-22；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 连云港市江苏省 · 苏州市浙江省 · 嘉兴市河北省 · 沧州市河北省 · 邢台市河北省 · 廊坊市山东省 · 烟台市山东省 · 淄博市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河南省 · 开封市黑龙江省 · 大庆市黑龙江省 · 哈尔滨市内蒙古自治区 · 赤峰市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高颖
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘叶辉
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：毛新发
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：余辉云
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘峻
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李润辉
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：马先军
- 苏州市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：钱惠峰
- 苏州科技城医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：蔡增林
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：王琰萍
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵见文
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郜风清
- 潍坊市中医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：郝风玲
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：梁志刚
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：朱文浩
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵修敏
- 西安市第三医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：常明则
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苗建亭
- 内蒙古自治区中医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘春甫
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：孙成铭
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：李磊
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王春霞
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：赵伟丽
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 邢台市中心医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：魏玉清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 高颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区海运仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131382,CTR20131446,CTR20160403
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KYZY-YXNZDW-Ⅱ-2023
- 方案最新版本号
- P2023-06-BDY04-V01
- 版本日期
- 2023-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 初步评价银杏内酯滴丸治疗缺血性脑卒中恢复期的有效性和安全性。
2. 探索银杏内酯滴丸治疗缺血性脑卒中恢复期的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。
2. 探索银杏内酯滴丸治疗缺血性脑卒中恢复期的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有明确影像学诊断证据确诊为缺血性脑卒中者；
2.符合中医中风中经络诊断，辨证为痰瘀阻络证；
3.年龄在18～75 周岁（包括18 和75 周岁）者；
4.神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分6～20 分（包括两端）；
5.病程在发病14~30 天（包含14 和30 天），中风恢复期患者；
6.患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。
2.符合中医中风中经络诊断，辨证为痰瘀阻络证；
3.年龄在18～75 周岁（包括18 和75 周岁）者；
4.神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分6～20 分（包括两端）；
5.病程在发病14~30 天（包含14 和30 天），中风恢复期患者；
6.患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
1.患有脑梗死伴有意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分）、短暂性脑缺血发作（Transient ischemic attack，TIA）或脑梗死后脑出血的患者；
2. 本次发病前mRS评分≥2分者；
3. 本次发病后已行血管再通（如静脉溶栓、血管内介入治疗等）治疗者；
4. 肝、肾功能损害者（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），血清肌酐>1.5×ULN）；
5. 本次发病前已患精神疾病、认知障碍或痴呆者；
6. 患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于6个月者；
7. 经系统治疗血糖或血压控制不佳（ 糖化血红蛋白≥8.5mmol/L；收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg者）；
8. 合并有其他影响肢体活动功能评价者，发病前合并有跛行、
类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者；
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
10. 对银杏类药物或食物过敏者；
11. 吞咽困难，影响药物服用者；
12. 知情同意取得日之前的30天内参加其他干预性临床研究；
13. 根据研究者判断不宜参与此临床试验者。
2. 本次发病前mRS评分≥2分者；
3. 本次发病后已行血管再通（如静脉溶栓、血管内介入治疗等）治疗者；
4. 肝、肾功能损害者（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），血清肌酐>1.5×ULN）；
5. 本次发病前已患精神疾病、认知障碍或痴呆者；
6. 患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于6个月者；
7. 经系统治疗血糖或血压控制不佳（ 糖化血红蛋白≥8.5mmol/L；收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg者）；
8. 合并有其他影响肢体活动功能评价者，发病前合并有跛行、
类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者；
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
10. 对银杏类药物或食物过敏者；
11. 吞咽困难，影响药物服用者；
12. 知情同意取得日之前的30天内参加其他干预性临床研究；
13. 根据研究者判断不宜参与此临床试验者。
试验用药
中文通用名：银杏内酯滴丸： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：滴丸
规格：35mg/丸（含银杏二萜内酯10mg）
用法用量：银杏内酯滴丸2丸+银杏内酯滴丸模拟剂2丸，2 次/日，餐后服用。
用药时程：低剂量组：连续给药12周
规格：35mg/丸（含银杏二萜内酯10mg）
用法用量：银杏内酯滴丸2丸+银杏内酯滴丸模拟剂2丸，2 次/日，餐后服用。
用药时程：低剂量组：连续给药12周
中文通用名：银杏内酯滴丸： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：滴丸
规格：35mg/丸（含银杏二萜内酯10mg）
用法用量：4 丸/次，2 次/日，餐后服用。
用药时程：高剂量组：连续给药12周
规格：35mg/丸（含银杏二萜内酯10mg）
用法用量：4 丸/次，2 次/日，餐后服用。
用药时程：高剂量组：连续给药12周
对照用药
中文通用名：银杏内酯滴丸模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：滴丸
规格：35mg/丸
用法用量：4 丸/次，2 次/日，餐后服用。
用药时程：连续给药12周
规格：35mg/丸
用法用量：4 丸/次，2 次/日，餐后服用。
用药时程：连续给药12周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件，不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 服药12 周mRS 评分≤1 分的受试者比例；评价时间：用药前至用药后12周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 服药12 周mRS 评分为≤2 分的受试者比例；评价时间：用药前至用药后12周指标类型：有效性指标
- 服药12 周BI 评分≥95 分的受试者比例；评价时间：用药前至用药后12周指标类型：有效性指标
- 服药12 周BI 评分≥75 分的受试者比例；评价时间：用药前至用药后12周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，服药4 周、8 周、服药12 周时NIHSS 评分的变化值；评价时间：用药前、用药后4 周、8 周、12 周指标类型：有效性指标
- 服药12 周中医证候（痰湿证、血瘀证）积分较基线的 变化值；评价时间：用药前至用药后12周指标类型：有效性指标
- 研究期间新发血管性事件发生率。评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查评价时间：用药前至用药后12周指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、凝血 四项、血脂等评价时间：用药前至用药后12周指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：用药前至用药后12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233546
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2023-11-03
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233546
- 相关登记号
- CTR20131382,CTR20131446,CTR20160403
- 药物名称
- 银杏内酯滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 缺血性卒中恢复期
- 试验专业题目
- 银杏内酯滴丸治疗缺血性卒中恢复期（中风-中经络痰瘀阻络证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 银杏内酯滴丸治疗缺血性卒中恢复期（中风-中经络痰瘀阻络证）的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- KYZY-YXNZDW-Ⅱ-2023
- 方案最新版本号
- P2023-06-BDY04-V01
- 版本日期
- 2023-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否