尼莫地平片生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者
3. 既往有低血压史者
4. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
5. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对尼莫地平片及其辅料中成分过敏者
6. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
7. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
10. 筛选前6个月内有药物滥用史者
11. 筛选前3个月内使用过毒品者
12. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
13. 在筛选前28天内使用过与尼莫地平有药物相互作用的药物者：利福平，抗-HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦），吡咯类抗真菌药（酮康唑），二氢吡啶钙拮抗剂，奈法唑酮，氟西汀，奎奴普丁/达福普汀，丙戊酸，去甲替林、降压药物（利尿剂、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂、A1-拮抗剂、其他钙拮抗剂、α-肾上腺素阻滞剂、PDE5 抑制剂、α-甲基多巴），叠氮胸苷（齐多夫定）
14. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者
16. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8杯以上，1杯≈250mL）者
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
19. 吞咽困难者
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
21. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者
23. 入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者
24. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者
25. 入住前酒精呼气检测结果阳性者
26. 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者
27. 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮
28. 入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、咖啡等含黄嘌呤饮食者
29. 入住前未保持良好的生活状态者
30. 有其他违背方案的行为者