甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）健康人体生物等效性研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。

1.生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
2. 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期有上述系统疾病者，尤其是冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病、瓣膜病等，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品活性成分及其辅料、溴麦角环肽、其他麦角碱、甲氧氯普胺或对扑热息痛、苯海拉明、地西泮或任何吩噻嗪类相关化合物有过敏史；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史或滥用药物筛查呈阳性；
5. 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
7. 不能耐受静脉穿刺采血；
8. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
11. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
16. 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境药物（如质子泵抑制剂—泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂—雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂—碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂—硫糖铝等）或CYP3A4 抑制剂和诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
17. 筛选前28天内接受过任何具有单胺氧化酶抑制剂（MAOI）活性的物质者，如苯乙肼、异烟肼等；筛选前28天内使用过能致锥体外系反应的药物者；
18. 患罕见的遗传性半乳糖不耐受、严重乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
19. 体格检查异常且具有临床意义；
20. 受试者主动退出；
21. 受试者入组已满；
22. 其他原因研究者认为不适合参加。