登记概览
- 登记号
- CTR20233568
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 辽宁海思科制药有限公司 四川海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司
完整专业题目
一项在择期手术儿童受试者中评价环泊酚注射液用于全身麻醉诱导与维持药代动力学、有效性和安全性的前瞻性、实效性单臂临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-03
- 首次公示信息日期
- 2023-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-11；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-25；
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；
- 已入组人数
- 国内: 38 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈政
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟伟昌
- 申请人名称
- 辽宁海思科制药有限公司 四川海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 钟伟昌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 陈政
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-雨花区梓园路86号
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 湖南省儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK3486-404
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价环泊酚在儿科人群择期手术中全麻诱导和维持期间的药代动力学特征。
次要目的：
评价环泊酚在儿科人群择期手术全麻诱导和维持的有效性和安全性。
评价环泊酚在儿科人群择期手术中全麻诱导和维持期间的药代动力学特征。
次要目的：
评价环泊酚在儿科人群择期手术全麻诱导和维持的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:有效性、安全性以及药代动力学试验
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥2岁且＜18岁，性别不限；
2.手术类型为择期手术，手术时间至少20分钟，需要采用气管插管进行机械通气的全身麻醉手术方式的儿科人群，且预计无输血计划
3.全麻诱导和维持期间均使用环泊酚的患儿
4.ASA评分为Ⅰ-Ⅱ级
5.在试验相关的任何活动开始之前，签署知情同意书
2.手术类型为择期手术，手术时间至少20分钟，需要采用气管插管进行机械通气的全身麻醉手术方式的儿科人群，且预计无输血计划
3.全麻诱导和维持期间均使用环泊酚的患儿
4.ASA评分为Ⅰ-Ⅱ级
5.在试验相关的任何活动开始之前，签署知情同意书
排除标准
1.手术类型为急抢救手术或术中需要急抢救的患儿
2. 对环泊酚不耐受或过敏的患儿
3. 1周内接受过其他麻醉性药物或者影响试验用药物代谢的药物等的患儿
4. 不适合采用全麻静脉麻醉的患儿
5. 研究者认为不宜参加此试验的患儿
2. 对环泊酚不耐受或过敏的患儿
3. 1周内接受过其他麻醉性药物或者影响试验用药物代谢的药物等的患儿
4. 不适合采用全麻静脉麻醉的患儿
5. 研究者认为不宜参加此试验的患儿
试验用药
中文通用名：环泊酚注射液： 英文通用名：Ciprofol Injection 商品名称：思舒宁
剂型：注射剂
规格：20ml:50mg
用法用量：12-17岁推荐起始剂量1mg/kg/hr，给药速率范围0.5~3mg/kg/hr；2-11岁推荐起始剂量1.2mg/kg/hr，给药速率范围0.6~4 mg/kg/hr
用药时程：手术全程
规格：20ml:50mg
用法用量：12-17岁推荐起始剂量1mg/kg/hr，给药速率范围0.5~3mg/kg/hr；2-11岁推荐起始剂量1.2mg/kg/hr，给药速率范围0.6~4 mg/kg/hr
用药时程：手术全程
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各计划时间点的环泊酚血浆药物浓度及群体药动学特征评价时间：给药期、术后观察期、随访期指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点15 项，展开查看
- 麻醉诱导成功率评价时间：给药期指标类型：有效性指标
- 麻醉维持成功率评价时间：给药期指标类型：有效性指标
- 麻醉诱导成功时长评价时间：给药期指标类型：有效性指标
- 睫毛反射消失时长评价时间：给药期指标类型：有效性指标
- 麻醉深度评估评价时间：给药期指标类型：有效性指标
- 苏醒时长评价时间：术后观察期指标类型：有效性指标
- 至拔管时长评价时间：术后观察期指标类型：有效性指标
- PACU停留时长评价时间：给药期、术后观察期指标类型：有效性指标
- 全麻满意度评价评价时间：给药期、术后观察期、随访期指标类型：有效性指标
- 研究药物和替代药物使用情况评价时间：给药期指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）评价时间：筛选期、给药期、术后观察期、随访期指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：筛选期、给药期、术后观察期、随访期指标类型：安全性指标
- 心电图（ECGs）评价时间：筛选期、给药期、术后观察期、随访期指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：筛选期、给药期、术后观察期、随访期指标类型：安全性指标
- 注射痛评价由研究者判断患者是否存在注射痛（有或无）评价时间：给药期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省儿童医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-04-20
- 湖南省儿童医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-10-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233568
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钟伟昌
- 首次公示信息日期
- 2023-11-13
- 申请人名称
- 辽宁海思科制药有限公司/四川海思科制药有限公司/海思科医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233568
- 药物名称
- 环泊酚注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 全身麻醉诱导与维持
- 试验专业题目
- 一项在择期手术儿童受试者中评价环泊酚注射液用于全身麻醉诱导与维持药代动力学、有效性和安全性的前瞻性、实效性单臂临床研究
- 试验通俗题目
- 评价环泊酚注射液的有效性、安全性以及药代动力学研究
- 试验方案编号
- HSK3486-404
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否