登记概览
- 登记号
- CTR20233570
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 南京柯菲平制药有限公司 南京柯菲平盛辉制药有限公司 江苏柯菲平医药股份有限公司 西藏那菲药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-19
- 首次公示信息日期
- 2023-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-15；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-07；
- 目标入组人数
- 国内: 552 人；
- 已入组人数
- 国内: 552 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 552 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 70 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市广东省 · 惠州市北京市 · 北京市山东省 · 滨州市浙江省 · 温州市湖南省 · 衡阳市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 柳州市广东省 · 韶关市湖南省 · 郴州市江西省 · 萍乡市广东省 · 汕头市广东省 · 深圳市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市湖北省 · 襄阳市江苏省 · 南京市山西省 · 晋城市另有 35 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖 （全国PI）
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖英莲 （组长单位PI）
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张晓梅
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闻淑军
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：陈惠新
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐宝宏
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘成霞
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴昊
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：陈宏辉
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陆才金
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：廖爱军
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：罗宜辉
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：焦志勇
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：李芳芳
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：李兴
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨辉
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王新颖
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：吴灵飞
- 深圳市龙华区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘丕
- 安徽省第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王俊先
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈建勇
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：高山
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张振玉
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡祥鹏
其余 46 家登记机构展开查看完整名单
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张伟伟
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李建国
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：钟选芳
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：赵志忠
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：陈伟
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：施瑞华
- 衡阳市中心医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：舒宝莲
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：石振旺
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：陈赞雄
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：张颖
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：彭铁立
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：邓辉球
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：魏茂周
- 保定市第二中心医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：张欣
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：房修罗
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：杨斌
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：姚志新
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：袁海鹏
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：刘江
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈宗华
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：陈平湖
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陆翠华
- 保定市第一中心医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：郝英霞
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：张庆
- 重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：万晓强
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张登清
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：谢军
- 西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：庄坤
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：赵慧敏
- 山东国欣颐养集团枣庄中心医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：陈鹏
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：宋丰前
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：谢长顺
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：冯广铭
- 景德镇市第二人民医院中国 · 江西省 · 景德镇市 · 研究者：杨卫生
- 华北石油管理局总医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：刘小丽
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：简燕婷
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：彭海霞
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：陈晓春
- 宜昌市第一人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：艾耀伟
- 宜昌市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：毛鑫礼
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：姚勇
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：肖炜明
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：邹龙
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：刘雄祥
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：杨文义
- 深圳市龙华区中心医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：邓卫平/朱倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜雅琼
- 申请人名称
- 南京柯菲平制药有限公司 南京柯菲平盛辉制药有限公司 江苏柯菲平医药股份有限公司 西藏那菲药业有限公司
- 联系人姓名
- 姜雅琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
- 联系人邮编
- 210014
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈旻湖 （全国PI）
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 肖英莲 （组长单位PI）
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200509,CTR20202090,CTR20210865,CTR20220741
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTS-CO-2569
- 方案最新版本号
- 第3.0版
- 版本日期
- 2024-02-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者，经内镜下治疗后给予药物以评价H009注射液降低再出血风险的有效性非劣效于注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）；
次要目的：
1) 与注射用ESO相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予H009注射液以评价对再出血相关事件的影响；
2) 与注射用ESO相比，观察H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性。
对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者，经内镜下治疗后给予药物以评价H009注射液降低再出血风险的有效性非劣效于注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）；
次要目的：
1) 与注射用ESO相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予H009注射液以评价对再出血相关事件的影响；
2) 与注射用ESO相比，观察H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
2.筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其他可能的临床表现；
3.随机入组前24小时内经内镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，溃疡最大径范围为3-20mm；
4.消化性溃疡Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，多发溃疡按Forrest级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者，内镜下治疗要求如下：
Forrest Ia、Ib、Ⅱa者：采用热凝止血和/或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；
Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估Forrest分级，如为Forrest Ia，Ib，Ⅱa者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最终确认为Forrest IIb，则允许直接入组。
5.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
2.筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其他可能的临床表现；
3.随机入组前24小时内经内镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，溃疡最大径范围为3-20mm；
4.消化性溃疡Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，多发溃疡按Forrest级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者，内镜下治疗要求如下：
Forrest Ia、Ib、Ⅱa者：采用热凝止血和/或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；
Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估Forrest分级，如为Forrest Ia，Ib，Ⅱa者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最终确认为Forrest IIb，则允许直接入组。
5.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知对伏诺拉生、艾司奥美拉唑、其他苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者；
2. 出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；
3. 同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；
4. 曾行胃切除、胃肠吻合术者；
5. 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s）；
6. 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，总胆红素＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）；
7. 受试者伴有其他严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
8. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；
9. 筛选前24小时内有静脉使用质子泵抑制剂（proton pump inhibitors，PPIs）超过单次PPIs静脉给药的标准剂量者；
10. 试验期间可能需要合用除试验用药品外的其他研究方案禁止的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等；其他PPI或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）：雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生等）；胃肠道黏膜保护剂（如硫糖铝片等）；制酸剂（碳酸氢钠等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；糖皮质激素；非甾体类消炎药；
11. 筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦和沙奎那韦的患者；
12. 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女和男性受试者；
13. 随机入组前3个月内参加了其他药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
14. 研究者认为受试者不宜参加本试验的其他情况。
2. 出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；
3. 同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；
4. 曾行胃切除、胃肠吻合术者；
5. 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s）；
6. 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，总胆红素＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）；
7. 受试者伴有其他严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
8. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；
9. 筛选前24小时内有静脉使用质子泵抑制剂（proton pump inhibitors，PPIs）超过单次PPIs静脉给药的标准剂量者；
10. 试验期间可能需要合用除试验用药品外的其他研究方案禁止的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等；其他PPI或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）：雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生等）；胃肠道黏膜保护剂（如硫糖铝片等）；制酸剂（碳酸氢钠等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；糖皮质激素；非甾体类消炎药；
11. 筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦和沙奎那韦的患者；
12. 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女和男性受试者；
13. 随机入组前3个月内参加了其他药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
14. 研究者认为受试者不宜参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：H009注射液： 英文通用名：H009 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL: 10mg
用法用量：H009注射液溶于生理盐水（20mg:100mL），每24小时1次，30min完成输注
用药时程：单次给药，共给药3天
规格：2mL: 10mg
用法用量：H009注射液溶于生理盐水（20mg:100mL），每24小时1次，30min完成输注
用药时程：单次给药，共给药3天
对照用药
中文通用名：注射用艾司奥美拉唑钠 英文通用名：Esomeprazole Sodium for Injection 商品名称：耐信
剂型：粉针剂
规格：40mg/支
用法用量：注射用艾司奥美拉唑钠溶于生理盐水（80mg:100mL），，30min完成输注。随后给予配置好的注射液艾司奥美拉唑钠注射液8mg/h输注71.5h
用药时程：连续给药72小时
规格：40mg/支
用法用量：注射用艾司奥美拉唑钠溶于生理盐水（80mg:100mL），，30min完成输注。随后给予配置好的注射液艾司奥美拉唑钠注射液8mg/h输注71.5h
用药时程：连续给药72小时
中文通用名：H009注射液安慰剂 英文通用名：H009 injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL: 0mg
用法用量：H009注射液安慰剂2支溶于生理盐水，每24小时1次，30min完成输注
用药时程：单次给药，共给药3天
规格：2mL: 0mg
用法用量：H009注射液安慰剂2支溶于生理盐水，每24小时1次，30min完成输注
用药时程：单次给药，共给药3天
中文通用名：注射用艾司奥美拉唑钠安慰剂 英文通用名：Esomeprazole Sodium for Injection placebo 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：0mg/支
用法用量：注射用艾司奥美拉唑钠安慰剂溶于生理盐水（2支溶于100mL），，30min完成输注。随后给予配置好的注射液艾司奥美拉唑钠注射液安慰剂8mg/h输注71.5h
用药时程：连续给药72小时
规格：0mg/支
用法用量：注射用艾司奥美拉唑钠安慰剂溶于生理盐水（2支溶于100mL），，30min完成输注。随后给予配置好的注射液艾司奥美拉唑钠注射液安慰剂8mg/h输注71.5h
用药时程：连续给药72小时
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 开始给药后72h内未再出血率（内镜评价）评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 开始给药后72h内、120h内未再出血率（临床评价）评价时间：给药后72小时、120小时指标类型：有效性指标
- 开始给药后72h内、120h内受试者的输血率和平均输血量评价时间：给药后72小时、120小时指标类型：有效性指标
- 开始给药后72h内、120h内因再出血需要再次接受内镜下止血治疗的受试者比例评价时间：给药后72小时、120小时指标类型：有效性指标
- 开始给药后72h内、120h内因再出血需要接受手术治疗的受试者比例评价时间：给药后72小时、120小时指标类型：有效性指标
- 开始给药后72h内、120h内的受试者死亡率评价时间：给药后72小时、120小时指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查；不良事件和严重不良事件。评价时间：给药后72小时、120小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-11-03
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-12-01
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233570
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姜雅琼
- 首次公示信息日期
- 2023-11-13
- 申请人名称
- 南京柯菲平制药有限公司/南京柯菲平盛辉制药有限公司/江苏柯菲平医药股份有限公司/西藏那菲药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233570
- 相关登记号
- CTR20200509,CTR20202090,CTR20210865,CTR20220741
- 药物名称
- 醋酸沃诺拉赞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 消化性溃疡出血
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性
- 试验方案编号
- CTS-CO-2569
- 方案最新版本号
- 第3.0版
- 版本日期
- 2024-02-19
- 方案是否为联合用药
- 否