盐酸纳布啡注射液药PK试验

1.年龄为18~65周岁（以签署知情同意之日计算，包括18和65周岁）的受试者，男女各半；
2.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划，无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（包括伴侣）；
4.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者。

1.有任何临床严重疾病史或存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、慢性支气管哮喘等）、心血管系统（如晕厥等）、消化系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
2. 任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
3. 已知有药物、食物或其他物质过敏史；
4. 静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史者；
5. 妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者；
6. 筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性QTcF≥450 ms，女性QTcF≥470 ms或PR间期≥200 ms或QRS波群时限≥120 ms；
7. 筛选时生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50次/分或>100次/分）或体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸正位片异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
8. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
9. 尿液药物筛查阳性或筛选前1年内有任何药物滥用史者；
10. 筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL，或在首次使用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品者；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或在首次使用试验用药品前48小时内使用过烟草产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内曾献血或大量失血（失血量>400 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
13. 筛选前3个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者；
14. 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
15. 筛选前4周内进行过减毒/DNA核酸/重组蛋白疫苗接种，或筛选前2周内接受过灭活疫苗接种，或计划在试验期间进行任何疫苗接种者；
16. 筛选前28天内使用过任何对CYP、UGT酶具有抑制或诱导作用的药物者；
17. 在首次使用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
18. 在首次使用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
19. 在首次使用试验用药品前48小时内服用过任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者；
20. 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。