甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书。
2.性别：中国健康男性或女性。
3.年龄：18周岁以上（含18周岁）。
4.体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19.0～26.0范围内（含临界值）。
5.受试者(包括男性受试者)愿意自筛选之日起至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划，且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)。

1.有呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2. 既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
3. 易过敏体质，尤其已知对甲苯磺酸索拉非尼或其辅料成分有过敏史者；
4. 既往患有任何具有或增加出血性风险的疾病，经研究者判断不适宜参加试验者；
5. 既往有不稳定型心绞痛或新发心绞痛（筛选前3 个月内）、近期心肌梗死（筛选前6个月内）、心力衰竭者；
6. 既往有上呼吸道感染、尿路感染、阴道感染等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
7. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
8. 服药前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
9. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验出组期间进行外科手术者；
10. 筛选前4周内接受过疫苗接种，或计划试验期间接种疫苗者；
11. 服药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或者使用过半衰期长的药物者；
12. 给药前30天内使用过任何与甲苯磺酸索拉非尼有相互作用的药物[如：CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、地塞米松、贯叶连翘、贯叶金丝桃等）、CYP2C9 底物（如华法林等）、CYP 同工酶选择性底物（如紫杉醇、环磷酰胺、多西他赛等）、UGT1A1底物（如伊立替康等）、羧酸酯酶底物（如卡铂、卡培他滨等）、抗生素（如新霉素、阿霉素等）]者；
13. 给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）者；
14. 给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
15. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或实验期间不能禁酒者；
17. 片剂吞咽困难者；
18. 过去5年内药物滥用者或服用研究药物前5年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
19. 入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）或剧烈运动者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用或饮用以上食物/饮料者；
20. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
21. 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常结果有临床意义者（以研究医生判断为准）；
22. 尿毒筛试验阳性者；
23. 酒精呼气检测异常（结果＞0mg/100ml）；
24. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
25. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
26. 研究者认为受试者不宜参加试验；
27. 受试者因自身原因不能参加试验；
28. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
29. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
30. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）。