登记概览
- 登记号
- CTR20233582
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 北京普祺医药科技有限公司
完整专业题目
单中心、随机、双盲、赋形剂对照的I期临床研究评估PG-011凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-23
- 首次公示信息日期
- 2023-11-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-10；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-24；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈桂玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李妍
- 申请人名称
- 北京普祺医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李妍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 陈桂玲
- 学位
- 免疫学硕士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-杭州市拱墅区东新路 848 号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 树兰（杭州）医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201114,CTR20210610,CTR20230499,CTR20231151
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PG-011-AD-104
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估PG-011凝胶在中国健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥12且＜18周岁健康青少年，男女不限；
2.体重≥40 kg
3.生命体征、体格检查、腹部彩超、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义
4.受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划，但未发生月经初潮和遗精的青少年除外
5.自愿签署知情同意书并遵守研究方案
2.体重≥40 kg
3.生命体征、体格检查、腹部彩超、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义
4.受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划，但未发生月经初潮和遗精的青少年除外
5.自愿签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
1.有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史
2. 有肿瘤病史者
3. 有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者
4. 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者
5. 心电图检查异常有临床意义，如：QTc＞450 ms(男性)或QTc＞470 ms(女性)
6. 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
7. 已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者
8. 给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者
9. 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
10. 处于哺乳期或妊娠期者
11. 给药前4周内接种过疫苗者
12. 涂药区域皮肤有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、异常发热、大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、皮肤菲薄等情况，以及不同意剃除该部位皮肤毛发者
13. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
14. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者
15. 研究者认为不适合参加试验的其他情况
2. 有肿瘤病史者
3. 有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者
4. 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者
5. 心电图检查异常有临床意义，如：QTc＞450 ms(男性)或QTc＞470 ms(女性)
6. 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
7. 已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者
8. 给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者
9. 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
10. 处于哺乳期或妊娠期者
11. 给药前4周内接种过疫苗者
12. 涂药区域皮肤有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、异常发热、大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、皮肤菲薄等情况，以及不同意剃除该部位皮肤毛发者
13. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
14. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者
15. 研究者认为不适合参加试验的其他情况
试验用药
中文通用名：PG-011凝胶： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶剂
规格：10g：150mg
用法用量：外用，给药一次。取试验药物，均匀涂抹于涂药区。
用药时程：给药一次
规格：10g：150mg
用法用量：外用，给药一次。取试验药物，均匀涂抹于涂药区。
用药时程：给药一次
中文通用名：PG-011凝胶： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶剂
规格：10g：300mg
用法用量：外用，给药一次。取试验药物，均匀涂抹于涂药区。
用药时程：给药一次
规格：10g：300mg
用法用量：外用，给药一次。取试验药物，均匀涂抹于涂药区。
用药时程：给药一次
对照用药
中文通用名：PG-011凝胶安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶剂
规格：10g：0mg
用法用量：外用，给药一次。取安慰剂，均匀涂抹于涂药区。
用药时程：给药一次
规格：10g：0mg
用法用量：外用，给药一次。取安慰剂，均匀涂抹于涂药区。
用药时程：给药一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AE、SAE、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、体格检查、生命体征、皮肤局部耐受性评估评价时间：给药当天及给药后7天指标类型：安全性指标
- PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t评价时间：给药前1小时内及给药后72小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PK参数：AUC0-inf、CL/F、V/F、t1/2评价时间：给药前1小时内及给药后72小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2023-11-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233582
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李妍
- 首次公示信息日期
- 2023-11-06
- 申请人名称
- 北京普祺医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233582
- 相关登记号
- CTR20201114,CTR20210610,CTR20230499,CTR20231151
- 药物名称
- PG-011凝胶
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 单中心、随机、双盲、赋形剂对照的I期临床研究评估PG-011凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
- 试验通俗题目
- PG-011凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征研究
- 试验方案编号
- PG-011-AD-104
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否