登记概览
- 登记号
- CTR20233583
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-13
- 首次公示信息日期
- 2023-11-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市山东省 · 济南市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 徐州市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 大连市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市河北省 · 石家庄市河北省 · 邢台市山东省 · 青岛市河北省 · 唐山市另有 6 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘传绪
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：马骥
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姚志华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：桑威
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨涛
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱芳
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘海生
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：焦宗久
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：薛宏伟
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯茹
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭志刚
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李静
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱丽
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：闫振宇
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：孙梅
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：胡慧仙
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何鸿鸣
- 上海市浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘定胜
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王小沛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李敏
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 李敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181164,CTR20191586,CTR20200934,CTR20200988,CTR20232614,CTR20241185
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR2554-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-10-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤患者的有效性。
次要目的：
评价SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤患者的安全性。
探索性目的：
评价SHR2554在T细胞淋巴瘤患者中的PK特征。
评价SHR2554对T细胞淋巴瘤患者QT/QTc间期的影响。
评价SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤患者的有效性。
次要目的：
评价SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤患者的安全性。
探索性目的：
评价SHR2554在T细胞淋巴瘤患者中的PK特征。
评价SHR2554对T细胞淋巴瘤患者QT/QTc间期的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70周岁（含18和70周岁），性别不限；
2.确诊的T细胞淋巴瘤；
3.ECOG 体能状态（Performance Status [PS]）必须为0或1分；
4.预期寿命≥12周；
5.接受过≥一线治疗的复发难治患者，至少有一线为充分治疗；
6.未接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗，接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案的治疗，用过维布妥昔单抗治疗；
7.具有可测量病灶；
8.骨髓功能基本正常；
9.肝肾功能基本正常；
10.凝血功能基本正常；
11.有怀孕可能的女性受试者必须在首次用药前进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意自签署知情书起至研究药物末次给药后90天内采用高效方法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意自签署知情书起至研究药物末次给药后90天内采用高效方法避孕；
12.受试者在首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复；
13.受试者亲自签署了知情同意书并标明签名日期，以示受试者已经充分知晓本临床试验与其相关的所有情况；
14.受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
2.确诊的T细胞淋巴瘤；
3.ECOG 体能状态（Performance Status [PS]）必须为0或1分；
4.预期寿命≥12周；
5.接受过≥一线治疗的复发难治患者，至少有一线为充分治疗；
6.未接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗，接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案的治疗，用过维布妥昔单抗治疗；
7.具有可测量病灶；
8.骨髓功能基本正常；
9.肝肾功能基本正常；
10.凝血功能基本正常；
11.有怀孕可能的女性受试者必须在首次用药前进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意自签署知情书起至研究药物末次给药后90天内采用高效方法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意自签署知情书起至研究药物末次给药后90天内采用高效方法避孕；
12.受试者在首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复；
13.受试者亲自签署了知情同意书并标明签名日期，以示受试者已经充分知晓本临床试验与其相关的所有情况；
14.受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
排除标准
1.曾接受过具有相同机制化合物的治疗；
2. 伴有中枢神经系统浸润；
3. 签署知情前60天内接受过自体干细胞移植，90天内接受过异基因干细胞移植；
4. 首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
5. 首剂研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗；首剂研究药物给药前2周内接受过有抗肿瘤作用的中药治疗；首剂研究药物给药前7天内接受类固醇激素用于抗肿瘤的；
6. 已知HBV或者HCV感染活动期；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
8. 首次给药2周内存在活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C；
9. 临床严重的心血管疾病史；
10. 心电图（ECG）检查异常；
11. 进入研究前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；
12. 筛查前5年内具有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌 ；
13. 受试者有其他严重/重度急性或慢性疾病或精神疾病；
14. 受试者为与本临床试验直接有关的研究中心工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究的下属，或者受雇于申办方的与本试验直接相关的工作人员；
15. 孕妇及哺乳期妇女；
16. 受试者无法吞咽，或有处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史；
17. 受试者正在服用已知的中效或强效的CYP诱导剂/抑制剂；
18. 经研究者判断，客观条件（包括受试者心理状态，家庭关系，社会因素或地域因素等）使受试者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、伴随疾病、合并治疗或实验室检查异常者。
2. 伴有中枢神经系统浸润；
3. 签署知情前60天内接受过自体干细胞移植，90天内接受过异基因干细胞移植；
4. 首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
5. 首剂研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗；首剂研究药物给药前2周内接受过有抗肿瘤作用的中药治疗；首剂研究药物给药前7天内接受类固醇激素用于抗肿瘤的；
6. 已知HBV或者HCV感染活动期；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
8. 首次给药2周内存在活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C；
9. 临床严重的心血管疾病史；
10. 心电图（ECG）检查异常；
11. 进入研究前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；
12. 筛查前5年内具有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌 ；
13. 受试者有其他严重/重度急性或慢性疾病或精神疾病；
14. 受试者为与本临床试验直接有关的研究中心工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究的下属，或者受雇于申办方的与本试验直接相关的工作人员；
15. 孕妇及哺乳期妇女；
16. 受试者无法吞咽，或有处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史；
17. 受试者正在服用已知的中效或强效的CYP诱导剂/抑制剂；
18. 经研究者判断，客观条件（包括受试者心理状态，家庭关系，社会因素或地域因素等）使受试者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、伴随疾病、合并治疗或实验室检查异常者。
试验用药
中文通用名：SHR2554片： 英文通用名：SHR2554 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，每日2次，7片/次
用药时程：连续口服直至终止治疗
规格：50mg/片
用法用量：口服，每日2次，7片/次
用药时程：连续口服直至终止治疗
中文通用名：SHR2554模拟片： 英文通用名：SHR2554 placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，每日2次，7片/次
用药时程：连续口服直至终止治疗
规格：50mg/片
用法用量：口服，每日2次，7片/次
用药时程：连续口服直至终止治疗
对照用药
中文通用名：西达本胺片 英文通用名：Chidamide 商品名称：爱谱沙
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，每周2次，每次6片
用药时程：连续口服直至终止治疗
规格：5mg/片
用法用量：口服，每周2次，每次6片
用药时程：连续口服直至终止治疗
中文通用名：西达本胺模拟片 英文通用名：Chidamide placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，每周2次，每次6片
用药时程：连续口服直至终止治疗
规格：5mg/片
用法用量：口服，每周2次，每次6片
用药时程：连续口服直至终止治疗
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRC评估的PFS评价时间：约3年指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- OS评价时间：约3年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233583
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李敏
- 首次公示信息日期
- 2023-11-09
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233583
- 相关登记号
- CTR20181164,CTR20191586,CTR20200934,CTR20200988,CTR20232614,CTR20241185
- 药物名称
- SHR2554片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外周T细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤的III期研究
- 试验通俗题目
- SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤的III期研究
- 试验方案编号
- SHR2554-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-10-13
- 方案是否为联合用药
- 否