登记概览
- 登记号
- CTR20233585
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- LianBio Development (HK) Limited 上海联拓生物科技有限公司 Alcami Carolinas Corporation
完整专业题目
一项评价口服Infigratinib单药治疗伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的多中心、开放、单臂II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-13
- 首次公示信息日期
- 2023-11-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-16；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 55 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：主动终止（研究的终止和关闭不是由于安全性或有效性的原因，而是基于商业原因）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市甘肃省 · 兰州市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市山东省 · 青岛市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 东莞市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 保定市吉林省 · 长春市另有 5 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐慧婷
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈昊
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：段华新
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱红
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘明
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏嘉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕静
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 哈尔滨医科大学肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬，陈镜塘
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王志宇
- 吉林肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周永健
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢进
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李佳艺
- 云南肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李旌
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牧磊
- 申请人名称
- LianBio Development (HK) Limited 上海联拓生物科技有限公司 Alcami Carolinas Corporation
- 联系人姓名
- 牧磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区湖滨路150号企业天地5号楼16楼
- 联系人邮编
- 200021
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LB1001-203
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2023-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性
次要目的：
评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性；
评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的安全性和耐受性
描述在伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者中Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学（PK）特征
探索性目的：
1.探索采用不同检测方法检测患者肿瘤组织中FGFR2基因扩增状态的结果。
2.在接受至少一次Infigratinib治疗的患者中，探索肿瘤生物标志物的变化及其与有效性和/或耐药性的潜在关系。
评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性
次要目的：
评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性；
评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的安全性和耐受性
描述在伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者中Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学（PK）特征
探索性目的：
1.探索采用不同检测方法检测患者肿瘤组织中FGFR2基因扩增状态的结果。
2.在接受至少一次Infigratinib治疗的患者中，探索肿瘤生物标志物的变化及其与有效性和/或耐药性的潜在关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF时年龄≥18岁，男女不限。
2.经病理学证实的胃腺癌或胃食管结合部腺癌。
3.既往至少2线全身标准治疗失败。
4.愿意进行肿瘤活检或能够提供预筛选福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）样本。
5.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1。
7.预期寿命≥3个月。
8.愿意参与本研究并签署ICF，能够阅读和理解本研究，并遵循研究程序。
2.经病理学证实的胃腺癌或胃食管结合部腺癌。
3.既往至少2线全身标准治疗失败。
4.愿意进行肿瘤活检或能够提供预筛选福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）样本。
5.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1。
7.预期寿命≥3个月。
8.愿意参与本研究并签署ICF，能够阅读和理解本研究，并遵循研究程序。
排除标准
1.过去3年内曾有其他原发性恶性肿瘤史，但经充分治疗的宫颈原位癌或皮肤非黑色素瘤或任何其他已根治且预期不需要在本研究期间接受复发治疗的恶性肿瘤除外。
2. 既往接受过或目前正在接受丝裂原活化蛋白激酶（MAPK-MEK）或选择性FGFR抑制剂治疗。
3. 已知对Infigratinib或其辅料存在超敏反应。
4. 有广泛组织钙化的病史和/或当前证据。
5. 当前存在内分泌钙/磷平衡失调证据。
6. 患有需要系统性的临床治疗的、可能会显著影响Infigratinib 吸收的胃肠道（GI）功能损伤或胃肠道疾病。
7. 实验室检查结果异常。
8. 研究者认为不适合参与本研究的患者。
2. 既往接受过或目前正在接受丝裂原活化蛋白激酶（MAPK-MEK）或选择性FGFR抑制剂治疗。
3. 已知对Infigratinib或其辅料存在超敏反应。
4. 有广泛组织钙化的病史和/或当前证据。
5. 当前存在内分泌钙/磷平衡失调证据。
6. 患有需要系统性的临床治疗的、可能会显著影响Infigratinib 吸收的胃肠道（GI）功能损伤或胃肠道疾病。
7. 实验室检查结果异常。
8. 研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名：Infigratinib 胶囊： 英文通用名：Infigratinib capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：口服，125 mg QD（一粒 100 mg 胶囊和一粒 25 mg 胶囊）
用药时程：每 28 天为一个治疗周期，每个周期内“服 3 周，停 1 周”。
规格：25mg
用法用量：口服，125 mg QD（一粒 100 mg 胶囊和一粒 25 mg 胶囊）
用药时程：每 28 天为一个治疗周期，每个周期内“服 3 周，停 1 周”。
中文通用名：Infigratinib 胶囊： 英文通用名：Infigratinib capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服，125 mg QD（一粒 100 mg 胶囊和一粒 25 mg 胶囊）
用药时程：每 28 天为一个治疗周期，每个周期内“服 3 周，停 1 周”。
规格：100mg
用法用量：口服，125 mg QD（一粒 100 mg 胶囊和一粒 25 mg 胶囊）
用药时程：每 28 天为一个治疗周期，每个周期内“服 3 周，停 1 周”。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ORR评价时间：由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本（v）1.1评估的经确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- DoR评价时间：从首次评价为CR或PR至首次评价为疾病进展（PD）或因任何原因死亡的这段时间，由研究者（INV）根据RECIST v1.1评估。指标类型：有效性指标
- DoR评价时间：从首次评价为CR或PR至首次评价为PD或因任何原因死亡的这段时间，由IRC根据RECIST v1.1评估。指标类型：有效性指标
- DoR评价时间：确认总体缓解为CR或PR或疾病稳定（SD）的患者比例，由INV根据RECIST v1.1评估。指标类型：有效性指标
- DCR评价时间：确认总体缓解为CR或PR或SD的患者比例，由IRC根据RECIST v1.1评估。指标类型：有效性指标
- INV评估的ORR评价时间：经确认缓解为CR或PR的患者比例，由INV根据RECIST v1.1评估。指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：从首次治疗日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期的这段时间，由INV评估。指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：从首次治疗日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期的这段时间，由IRC评估。指标类型：有效性指标
- OS评价时间：从首次Infigratinib治疗的日期至死亡日期的这段时间。指标类型：有效性指标
- AE/SAE评价时间：从患者签署预筛选ICF之日起至EOT访视的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），以及EOT访视之后与研究药物/研究程序有关的SAE。指标类型：安全性指标
- PK评价时间：首次给药前至末次给药后的24小时内。指标类型：有效性指标+安全性指标
- FGFR2基因扩增状态评价时间：筛选期或基线期；治疗期采集时间W9、W17、W25、W33，此后每12周一次；EOT访视。指标类型：有效性指标
- 肿瘤生物标志物评价时间：筛选期或基线期；治疗期采集时间W9、W17、W25、W33，此后每12周一次；EOT访视。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-07-04
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233585
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 牧磊
- 首次公示信息日期
- 2023-11-09
- 申请人名称
- LianBio Development (HK) Limited/上海联拓生物科技有限公司/Alcami Carolinas Corporation
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233585
- 药物名称
- Infigratinib 胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃癌/胃食管结合部腺癌
- 试验专业题目
- 一项评价口服Infigratinib单药治疗伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的多中心、开放、单臂II期临床试验
- 试验通俗题目
- 在局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中评价Infigratinib - 一项II期研究
- 试验方案编号
- LB1001-203
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2023-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否