评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国健康男性受试者中的药代动力学和药效动力学I期临床试验

1.理解并自愿参加试验，签署知情同意书（ICF）；
2.18~45周岁（包含18和45周岁）的中国健康男性受试者；
3.筛选时体重指数[ BMI = 体重(kg)/身高(m)2]：19.0~24.0 kg/m2，包括19.0和24.0kg/m2；
4.体重≥ 50.0kg；
5.无肥胖及糖尿病家族史；
6.糖耐量正常[ 3.9mmol/L（70.2mg/dL）< 空腹血糖<6.1mmol/L（101mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后2小时血糖< 7.8mmol/L（140mg/dL）] ；胰岛素分泌功能【胰岛素释放试验（IRT）】经研究者判断为正常；
7.糖化血红蛋白≤6.0%；
8.研究者判断拟注射试验用药物腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况；
9.有充分的静脉通路，从而可以根据研究方案建立采血通道；
10.研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后6个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划；
11.能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.筛选时有心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 筛选时经研究者判断，有异常且有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和12-导联心电图检查结果；
3. 筛选前3个月内有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或低血糖病史；
4. 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者；
5. 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药物成分有过敏史者；
6. 筛选前4周内使用了任何影响胰岛素降糖作用的药物（例如皮质类固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素、β-受体阻滞剂）等者；
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病抗体（Anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体检测结果异常经研究者判断有临床意义者；
8. 筛选前6个月内献血≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者；
9. 经研究者判断有任何类型的贫血者（男性血红蛋白< 120 g/L）；
10. 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿检呈阳性者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支，在使用试验用药物前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1单位≈啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100 mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性（>0.0mg/100mL）者；或在首次使用试验用药物前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
13. 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者；
14. 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
16. 给药前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品者（常规补充维生素除外）；
17. 给药前48h内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的饮料或食物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
18. 给药前48h内摄取了任何富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物（如动物肝脏）；
19. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
20. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者；
21. 筛选前1月内，接种过疫苗者；
22. 经研究者评价认为不适合参加本试验者。