登记概览
- 登记号
- CTR20233588
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 仁合益康集团有限公司
完整适应症
治疗由敏感菌引起的下列感染： （1）慢性支气管炎急性发作：由肺炎克雷伯菌引起的慢性支气管炎急性发作； （2）急性肾盂肾炎：由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎； （3）急性膀胱炎：由大肠埃希菌引起的急性膀胱炎； （4）伤口感染：由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的伤口感染； （5）多发性毛囊炎：由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的多发性毛囊 炎。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-07
- 首次公示信息日期
- 2023-11-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-30；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-07；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 廊坊市
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：赵可新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙晓彦
- 申请人名称
- 仁合益康集团有限公司
- 联系人姓名
- 孙晓彦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 赵可新
- 学位
- 药理硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
- 邮编
- 065000
- 单位名称
- 河北中石油中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RH-ANTO-BE-P1
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-10-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以安徽环球药业股份有限公司持有的盐酸安妥沙星片（规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）；商品名：优朋®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的盐酸安妥沙星片（规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.年龄不小于18周岁，男女兼有
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
6.呼气酒精试验结果阴性
7.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
8.女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性
2.年龄不小于18周岁，男女兼有
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
6.呼气酒精试验结果阴性
7.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
8.女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性
排除标准
1.过敏体质或有食物过敏史
2. 有药物过敏史，尤其是对本品或喹诺酮类药物过敏
3. 癫痫史，或有潜在的心律失常或QT 间期延长，如严重的心动过缓或急性心肌缺血
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
6. 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
7. 筛选前14 天内用过任何药物
8. 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
9. 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
10. 给药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验
11. 筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 哺乳期女性
14. 自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
16. 筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
18. 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
2. 有药物过敏史，尤其是对本品或喹诺酮类药物过敏
3. 癫痫史，或有潜在的心律失常或QT 间期延长，如严重的心动过缓或急性心肌缺血
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
6. 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
7. 筛选前14 天内用过任何药物
8. 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
9. 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
10. 给药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验
11. 筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 哺乳期女性
14. 自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
16. 筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
18. 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：盐酸安妥沙星片： 英文通用名：Antofloxacin Hydrochloride Tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）
用法用量：口服给药，每次1片
用药时程：单次给药；共给药1次。
规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）
用法用量：口服给药，每次1片
用药时程：单次给药；共给药1次。
对照用药
中文通用名：盐酸安妥沙星片 英文通用名：Antofloxacin Hydrochloride Tablets 商品名称：优朋
剂型：片剂
规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）
用法用量：口服给药，每次1片
用药时程：单次给药；共给药1次。
规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）
用法用量：口服给药，每次1片
用药时程：单次给药；共给药1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安妥沙星的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：用药后72h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、不良反应、严重不良事件评价时间：用药后72h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-10-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233588
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙晓彦
- 首次公示信息日期
- 2023-11-06
- 申请人名称
- 仁合益康集团有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233588
- 药物名称
- 盐酸安妥沙星片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗由敏感菌引起的下列感染： （1）慢性支气管炎急性发作：由肺炎克雷伯菌引起的慢性支气管炎急性发作； （2）急性肾盂肾炎：由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎； （3）急性膀胱炎：由大肠埃希菌引起的急性膀胱炎； （4）伤口感染：由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的伤口感染； （5）多发性毛囊炎：由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的多发性毛囊 炎。
- 试验专业题目
- 盐酸安妥沙星片的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸安妥沙星片的生物等效性试验
- 试验方案编号
- RH-ANTO-BE-P1
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-10-07
- 方案是否为联合用药
- 否