登记概览
- 登记号
- CTR20233589
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 德昇济医药（无锡）有限公司
完整专业题目
一项在携带MAPK通路突变的晚期实体瘤成人受试者中评价D3S-002单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和2期推荐剂量的开放标签、剂量递增1期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-18
- 首次公示信息日期
- 2023-11-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-03；国际：2023-06-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-24；国际：2023-07-10
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；国际: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市Western Australia · NedlandsSouth Australia · Bedford ParkNew South Wales · BlacktownMichigan · DetroitNew York · New York
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王震
- Linear Clinical Research Ltd澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：Millward Michael
- Southern Oncology Clinical Research Unit澳大利亚 · South Australia · Bedford Park · 研究者：Roy, Amitesh
- Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre澳大利亚 · New South Wales · Blacktown · 研究者：Carlino, Matteo
- Henry Ford Hospital美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Amy Weise
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Deborah Doroshow
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈成
- 申请人名称
- 德昇济医药（无锡）有限公司
- 联系人姓名
- 陈成
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-无锡市-滨湖区马山街道梅梁路88号324
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510180
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D3S-002-100
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
· 评价D3S-002在携带丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路突变的晚期实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性
· 在成人受试者中确定最大耐受剂量和2期推荐剂量（RP2D）
次要目的
· 表征D3S-002片剂口服给药后的药代动力学（PK）
· 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估结果，评价D3S-002单药治疗携带MAPK通路突变的晚期实体瘤的肿瘤缓解情况
探索性目的
鉴定D3S-002代谢产物
· 评价D3S-002在携带丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路突变的晚期实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性
· 在成人受试者中确定最大耐受剂量和2期推荐剂量（RP2D）
次要目的
· 表征D3S-002片剂口服给药后的药代动力学（PK）
· 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估结果，评价D3S-002单药治疗携带MAPK通路突变的晚期实体瘤的肿瘤缓解情况
探索性目的
鉴定D3S-002代谢产物
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意（筛选）
受试者能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
2.受试者类型和疾病特征
年龄：签署知情同意书时，受试者必须≥18岁
3.受试者必须是经组织学或细胞学确认的转移性或局部晚期实体瘤患者，且有疾病进展（PD）证据
4.受试者必须具有通过肿瘤组织或血液在当地检测证实的MAPK通路突变（如RAS、RAF和MAPKK突变）
5.受试者必须为标准治疗难治或对标准治疗不耐受，或没有可用的标准治疗
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0-1
7.筛选期内必须具备研究方案的表6中定义的充分的器官和骨髓功能
受试者能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
2.受试者类型和疾病特征
年龄：签署知情同意书时，受试者必须≥18岁
3.受试者必须是经组织学或细胞学确认的转移性或局部晚期实体瘤患者，且有疾病进展（PD）证据
4.受试者必须具有通过肿瘤组织或血液在当地检测证实的MAPK通路突变（如RAS、RAF和MAPKK突变）
5.受试者必须为标准治疗难治或对标准治疗不耐受，或没有可用的标准治疗
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0-1
7.筛选期内必须具备研究方案的表6中定义的充分的器官和骨髓功能
排除标准
1.既往接受过同靶点抑制剂治疗或研究方案中表7中详述的其他药物
2. 受试者患有不受控制的并发疾病，或患有精神疾病/所处社会状况限制受试者对研究要求的依从性、显著增加发生AE的风险或损害受试者给予书面知情同意的能力
3. 受试者因既往抗癌治疗存在未消退的CTCAE≥2级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。经与医学监查员协商后，研究者可酌情决定存在慢性2级毒性（如2级化疗诱发的神经病）的受试者是否符合要求。仅在与医学监查员协商后，才可能允许存在不可逆毒性且预期毒性不会因治疗而加重的受试者入组研究
4. 受试者患有可能会严重干扰口服疗法吸收、分布、代谢或排泄（如妨碍D3S-002的充分吸收）的活动性胃肠道疾病或其他病症（例如溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻≥2级、吸收不良综合征或既往重大的肠道切除术）
5. 受试者既往有其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
a. 接受根治性治疗的恶性肿瘤，在研究药物首次给药之前至少2年时间没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险较低。
b. 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，无疾病证据。
c. 充分治疗的原位癌，无疾病证据。
d. 受到监测的局部非浸润性原发疾病
6. 同时参与涉及任何研究药物、放疗或手术治疗的临床研究，但这些研究的非治疗阶段（如随访阶段）除外
2. 受试者患有不受控制的并发疾病，或患有精神疾病/所处社会状况限制受试者对研究要求的依从性、显著增加发生AE的风险或损害受试者给予书面知情同意的能力
3. 受试者因既往抗癌治疗存在未消退的CTCAE≥2级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。经与医学监查员协商后，研究者可酌情决定存在慢性2级毒性（如2级化疗诱发的神经病）的受试者是否符合要求。仅在与医学监查员协商后，才可能允许存在不可逆毒性且预期毒性不会因治疗而加重的受试者入组研究
4. 受试者患有可能会严重干扰口服疗法吸收、分布、代谢或排泄（如妨碍D3S-002的充分吸收）的活动性胃肠道疾病或其他病症（例如溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻≥2级、吸收不良综合征或既往重大的肠道切除术）
5. 受试者既往有其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
a. 接受根治性治疗的恶性肿瘤，在研究药物首次给药之前至少2年时间没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险较低。
b. 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，无疾病证据。
c. 充分治疗的原位癌，无疾病证据。
d. 受到监测的局部非浸润性原发疾病
6. 同时参与涉及任何研究药物、放疗或手术治疗的临床研究，但这些研究的非治疗阶段（如随访阶段）除外
试验用药
中文通用名：D3S-002片： 英文通用名：D3S-002 tablets 商品名称：不适用
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服
用药时程：每日1次给药：起始剂量为10mg，随后剂量递增，分别单次给药20mg，40mg，60mg，90mg，135mg，180mg直至240mg
每日2次给药：将由SRC根据QD剂量递增队列中新出现的数据（包括安全性、实验室检查、PK和疗效）推荐和决定BID剂量递增队列的起始剂量，约每12小时接受一次给药
规格：5mg
用法用量：口服
用药时程：每日1次给药：起始剂量为10mg，随后剂量递增，分别单次给药20mg，40mg，60mg，90mg，135mg，180mg直至240mg
每日2次给药：将由SRC根据QD剂量递增队列中新出现的数据（包括安全性、实验室检查、PK和疗效）推荐和决定BID剂量递增队列的起始剂量，约每12小时接受一次给药
中文通用名：D3S-002片： 英文通用名：D3S-002 tablets 商品名称：不适用
剂型：片剂
规格：40mg，60mg
用法用量：口服
用药时程：每日1次给药：起始剂量为10mg，随后剂量递增，分别单次给药20mg，40mg，60mg，90mg，135mg，180mg直至240mg
每日2次给药：将由SRC根据QD剂量递增队列中新出现的数据（包括安全性、实验室检查、PK和疗效）推荐和决定BID剂量递增队列的起始剂量，约每12小时接受一次给药
规格：40mg，60mg
用法用量：口服
用药时程：每日1次给药：起始剂量为10mg，随后剂量递增，分别单次给药20mg，40mg，60mg，90mg，135mg，180mg直至240mg
每日2次给药：将由SRC根据QD剂量递增队列中新出现的数据（包括安全性、实验室检查、PK和疗效）推荐和决定BID剂量递增队列的起始剂量，约每12小时接受一次给药
中文通用名：D3S-002片： 英文通用名：D3S-002 tablets 商品名称：不适用
剂型：片剂
规格：45mg
用法用量：口服
用药时程：每日1次给药：起始剂量为10mg，随后剂量递增，分别单次给药20mg，40mg，60mg，90mg，135mg，180mg直至240mg 每日2次给药：将由SRC根据QD剂量递增队列中新出现的数据（包括安全性、实验室检查、PK和疗效）推荐和决定BID剂量递增队列的起始剂量，约每12小时接受一次给药
规格：45mg
用法用量：口服
用药时程：每日1次给药：起始剂量为10mg，随后剂量递增，分别单次给药20mg，40mg，60mg，90mg，135mg，180mg直至240mg 每日2次给药：将由SRC根据QD剂量递增队列中新出现的数据（包括安全性、实验室检查、PK和疗效）推荐和决定BID剂量递增队列的起始剂量，约每12小时接受一次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件以及具有临床显著意义的生命体征、体格检查、ECG和临床实验室检查变化评价时间：自受试者首次应用研究药物后持续评估，直至末次应用研究药物后30天或开始新的抗肿瘤治疗指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性评价时间：在DLT观察期内持续评估安全性指标指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- D3S-002的PK参数包括但不限于：Cmax、血浆浓度达峰时间（tmax）、半衰期（t1/2）和药物浓度-时间曲线下面积评价时间：第1周期第1天 ，第8天 ，第15天 ，第2、3、5、7和9周期第1天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 由研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率和无进展生存期（PFS）评价时间：筛选期及每2个周期（每6[±1]周）（第7、13、19和25周）进行一次放射影像学检查和肿瘤评估，之后每4个周期（每12[±1]周）进行一次指标类型：有效性指标
- D3S-002潜在代谢产物特征（如适用）评价时间：在剂量爬坡完成后，依据PK和安全性、有效性数据，决定评估时间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-07-26
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233589
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈成
- 首次公示信息日期
- 2023-11-16
- 申请人名称
- 德昇济医药（无锡）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233589
- 药物名称
- D3S-002片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 携带MAPK通路突变的晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在携带MAPK通路突变的晚期实体瘤成人受试者中评价D3S-002单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和2期推荐剂量的开放标签、剂量递增1期研究
- 试验通俗题目
- 一项在携带MAPK通路突变的晚期实体瘤成人受试者中进行的D3S-002单药治疗的1期研究
- 试验方案编号
- D3S-002-100
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否