富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

1.健康受试者，男女均有（性别比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对伏诺拉生及辅料中任何成分过敏者；
5. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品和维生素者；
6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
10. 筛选前3个月内使用过毒品者；
11. 有传染病史者（新型冠状病毒患者除外）；
12. 在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者；
13. 现患皮肤及皮下组织疾病（如：皮疹、药物性皮炎）者；
14. 既往有恶性肿瘤史者；
15. 肝功能异常或出现提示肝功能不全的体征或症状，经研究者判定有临床意义者；
16. 筛选前30天内使用过与伏诺拉生有药物相互作用的药物如克拉霉素、咪达唑仑、地高辛、甲基地高辛、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、非甾体抗炎药（如阿司匹林）等）或正在接受阿扎那韦、利匹韦林、伊曲康唑、地高辛、甲基地高治疗者；
17. 筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（参见附录二）；
18. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
19. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
20. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或有吞咽困难者，或乳糖不耐受
者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
23. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
24. 研究者认为不适宜参加临床试验者。