登记概览
- 登记号
- CTR20233592
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它化学口服固体制剂上市后一致性评价
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 深圳市中核海得威生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-04
- 首次公示信息日期
- 2023-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-10；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-02；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 340 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 340 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军民
- 中国人民解放军南部战区总医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱鸿武
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉珍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏翠雯
- 申请人名称
- 深圳市中核海得威生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 魏翠雯
- 联系人座机
- [已移除电话]-8805
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-坪山区坑梓街道金沙社区卢田路5号
- 联系人邮编
- 518101
主要研究者信息
- 姓名
- 王军民
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-桥西区自强路139号
- 邮编
- 050051
- 单位名称
- 河北医科大学第三医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HEADWAY-P01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-09-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
验证产品有效性及受试制剂与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它化学口服固体制剂上市后一致性评价
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
2) 在签署知情同意书时，年龄在18~65周岁（包含临界值），性别不限；
3) 需做胃镜检查者。
2) 在签署知情同意书时，年龄在18~65周岁（包含临界值），性别不限；
3) 需做胃镜检查者。
排除标准
1.1) 已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
2) 给药检测前一个月内服用过抗生素或一周内服用过铋制剂、质子泵抑制剂等对Hp检测结果有影响的患者；
3) 未治愈的上消化道出血者；
4) 部分胃切除手术者；
5) 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：
a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者；
b) 合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者；
c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；
d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者；
e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）。
6) 入选前参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者；
7) 研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者。
2) 给药检测前一个月内服用过抗生素或一周内服用过铋制剂、质子泵抑制剂等对Hp检测结果有影响的患者；
3) 未治愈的上消化道出血者；
4) 部分胃切除手术者；
5) 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：
a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者；
b) 合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者；
c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；
d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者；
e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）。
6) 入选前参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者；
7) 研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者。
试验用药
中文通用名：尿素[13C]胶囊呼气试验药盒： 英文通用名：Urea[13C] Capsule Breath Test Kit 商品名称：无
剂型：胶囊剂
规格：75mg
用法用量：用枸橼酸水溶液送服胶囊一粒（药盒中配备无水枸橼酸一包，将其溶解于80~100ml凉饮用水中）
用药时程：单次给药
规格：75mg
用法用量：用枸橼酸水溶液送服胶囊一粒（药盒中配备无水枸橼酸一包，将其溶解于80~100ml凉饮用水中）
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒 英文通用名：Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 商品名称：Helicobacter test INFAI®
剂型：散剂
规格：75mg
用法用量：服药前喝1g/200ml的枸橼酸（又名柠檬酸）水溶液后，再将一瓶尿素13C粉溶于30ml水服用。
用药时程：单次给药
规格：75mg
用法用量：服药前喝1g/200ml的枸橼酸（又名柠檬酸）水溶液后，再将一瓶尿素13C粉溶于30ml水服用。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值评价时间：所有受试者出组后3个月内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 阳性符合率、阴性符合率和总符合率评价时间：所有受试者出组后3个月内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河北医科大学第三医院伦理委员会同意 · 2023-10-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233592
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 魏翠雯
- 首次公示信息日期
- 2023-12-07
- 申请人名称
- 深圳市中核海得威生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233592
- 药物名称
- 尿素[13C]胶囊呼气试验药盒
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 诊断胃幽门螺杆菌感染
- 试验专业题目
- 尿素[13C]胶囊呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 尿素[13C]胶囊呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
- 试验方案编号
- HEADWAY-P01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-09-04
- 方案是否为联合用药
- 否