兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）；
3.男性或女性，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7.术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

1.对兰索拉唑或其辅料、或任何其他质子泵抑制剂类药物（如奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）过敏，或过敏体质（对两种或以上药物/食物过敏）；
2. 患有慢性或活动性消化系统疾病，如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、艰难梭菌腹泻、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张等，且研究者认为目前仍有临床意义；
3. 患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史（如骨质疏松、低镁血症、维生素B12缺乏、急性间质性肾炎等）；
4. 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
5. 试验前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等）；
6. 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
7. 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
8. 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
9. 试验前14天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）；
10. 试验前48小时内摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
11. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精含量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
12. 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
13. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
14. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
15. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
16. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
18. 乳糖不耐受，或对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
19. 研究者认为依从性差，或有任何不适宜参加本试验的其他情况。