磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究

1.年龄≥18周岁，≤45周岁的健康受试者；
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重（公斤）/身高（米）的平方；
3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
4.所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精捐卵计划；
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.已知或怀疑对磷酸奥司他韦及其辅料成分，其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（Neuraminidase Inhibitors, NIs）如扎那米韦、帕拉米韦等过敏，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3. 有临床意义的慢性疾病史或既往病史，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响本次研究结果判定的疾病，经研究者评估不宜参加本研究者；
4. 合并有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道手术史（如胃或小肠切除术、胆囊切除术等），或合并有影响吸收的胃肠道疾病如萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、腹泻、呕吐、恶心等病史；
5. 试验前3个月内献血或失血≥400ml或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；试验前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种者；
6. 乙型肝炎病毒表面抗原定性检测（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV抗体（Anti-HIV）检查结果异常/未做者；
7. 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（短期使用局部外用药物除外（累计使用疗程不超过3天），但在首次给药前48h内不允许使用；偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但累计剂量不能超过1g，且在首次给药前48h内不允许口服该药物）；
8. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类），或使用过由肾脏分泌且安全性范围窄的药物（如氯磺丙尿、甲氨蝶呤、保泰松），或使用过丙磺舒、更昔洛韦者；
9. 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常/未做者；
10. 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
11. 试验前6个月内有药物滥用史或入院时尿药筛查结果异常/未做者；
12. 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
13. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
14. 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
15. 妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常或未查者；
16. 试验前3个月内参加过其它临床试验者；
17. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。