他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验

1.健康成年男性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
2.男性体重≥50kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2. 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
3. 试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；
4. 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
5. 曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏；
6. 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
7. 有精神药物滥用史；
8. 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
9. 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
10. 酒精呼气测试阳性；
11. 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
12. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
13. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
14. 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
15. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
16. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
17. 有体位性低血压病史者；
18. 有勃起功能障碍史者；
19. 试验前30天内使用过鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）者；
20. 试验前30天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物者，如硝酸盐类药物，α-受体阻滞剂，抗高血压药物（（胺碘酮，血管紧张素II受体阻断剂，苄氟噻嗪，依那普利和美托洛尔等）、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2拮抗剂（如尼扎替丁）、CYP3A4强抑制剂（如酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、CYP3A4诱导剂（如利福平）；
21. 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）
22. 肝损害、肾损害患者；
23. 晕针、晕血或静脉采血困难者；
24. 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
25. 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
26. 血生化、血常规、尿常规检查、凝血检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
27. 吞咽困难者；
28. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
注：排除标准中，第1条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前1天进行计算；第2、3、4、6、9、19、20条中时间均从本研究首次给药前1天开始计算。