登记概览
- 登记号
- CTR20233604
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗一线抗 HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-11
- 首次公示信息日期
- 2023-11-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 79 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市安徽省 · 合肥市河北省 · 邢台市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市山东省 · 威海市天津市 · 天津市山东省 · 烟台市河北省 · 石家庄市北京市 · 北京市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市海南省 · 海口市甘肃省 · 兰州市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市另有 26 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑宇
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：金抒清
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：徐腾云
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭军
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：李瑞林
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：潘战宇
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：陈剑
- 河北医学大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉栋/张风宾
- 邢台医学高等专科学校附属第一医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：刘义冰
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢忠
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨琼
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵丽瑛
其余 55 家登记机构展开查看完整名单
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：廖小莉/黄名威
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张海波
- 海南省人民中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：邢雪花
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨燕
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张殿宝
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何炜
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 驻马店中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：陈运芳
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘明月
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆建伟
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘芹
- 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴昊
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张颖
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：侯培锋
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万以叶
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：勾红峰
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：肖莉
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪华
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹科/王琦
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟/林劲冠
- 岳阳中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：沈二栋
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈文
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王明喜
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：赵景林
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘丽坤
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白俊
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高娅文
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：崔同建
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 南方医科大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：程怀东
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭建军
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭卫卫
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：韩国达
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：赵达
- 中山大学第六附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王志宇
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：张涛
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张西志
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨林
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李娜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 伍杨
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 伍杨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号上海市东方医院肿瘤科
- 邮编
- 310115
- 单位名称
- 上海市东方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘天舒
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233610,CTR20234257
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-308
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SHR-A1811 对比研究者选择的化疗治疗一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌受试者的总生存期。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的胃或胃食管结合部腺癌；
3.既往接受过抗HER2治疗；
4.既往接受一线标准化疗方案治疗后明确的疾病进展的患者。对于新辅助/辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；
5.须提供肿瘤组织样本进行HER2表达检测，且中心实验室检测HER2表达阳性（IHC检测为3+或2+/ISH+）；
6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）（见附录 1），至少具有一个可测量病灶；
7.ECOG：0-1；
8.预期生存期≥12 周；
9.血液储备和肝、肾、凝血功能良好；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的胃或胃食管结合部腺癌；
3.既往接受过抗HER2治疗；
4.既往接受一线标准化疗方案治疗后明确的疾病进展的患者。对于新辅助/辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；
5.须提供肿瘤组织样本进行HER2表达检测，且中心实验室检测HER2表达阳性（IHC检测为3+或2+/ISH+）；
6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）（见附录 1），至少具有一个可测量病灶；
7.ECOG：0-1；
8.预期生存期≥12 周；
9.血液储备和肝、肾、凝血功能良好；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1.首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等，除外以下几项；亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
2. 既往对单克隆抗体、本品的非活性制剂成分过敏，对紫杉醇、多西他赛和伊立替康同时有过敏史；
3. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级或者入组/排除标准规定的水平；
4. 具有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组，有脑膜转移病史或症状体征的需排除；
5. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
6. 严重的胃肠道疾病，经研究者判断不适合入组；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
8. 筛选期、首次给药前发生原因不明发热＞38.5度，存在严重感染（CTC AE＞2级），基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症；
9. 各种原因导致的间质性肺炎或既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级间质性肺炎的受试者；
10. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
11. 存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）；静息状态下，12导联心电图检查得出的QTcF≥470 ms；左室射血分数<50%；临床无法控制的高血压；
12. 既往 5 年内患有其它恶性肿瘤；
13. 妊娠期或哺乳期妇女；
14. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。
2. 既往对单克隆抗体、本品的非活性制剂成分过敏，对紫杉醇、多西他赛和伊立替康同时有过敏史；
3. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级或者入组/排除标准规定的水平；
4. 具有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组，有脑膜转移病史或症状体征的需排除；
5. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
6. 严重的胃肠道疾病，经研究者判断不适合入组；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
8. 筛选期、首次给药前发生原因不明发热＞38.5度，存在严重感染（CTC AE＞2级），基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症；
9. 各种原因导致的间质性肺炎或既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级间质性肺炎的受试者；
10. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
11. 存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）；静息状态下，12导联心电图检查得出的QTcF≥470 ms；左室射血分数<50%；临床无法控制的高血压；
12. 既往 5 年内患有其它恶性肿瘤；
13. 妊娠期或哺乳期妇女；
14. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，6.4mg/kg，每周期第 1 天给药，每 3 周为 1 个治疗周期
用药时程：每 3 周为 1 个治疗周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，6.4mg/kg，每周期第 1 天给药，每 3 周为 1 个治疗周期
用药时程：每 3 周为 1 个治疗周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
对照用药
中文通用名：雷莫西尤单抗注射液 英文通用名：Ramucirumab Injection 商品名称：希冉择
剂型：注射剂
规格：500mg/50mL
用法用量：静脉滴注，8mg/kg，每周期第 1，15 天给药，每4周为一个周期
用药时程：每4 周为 1 个治疗周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
规格：500mg/50mL
用法用量：静脉滴注，8mg/kg，每周期第 1，15 天给药，每4周为一个周期
用药时程：每4 周为 1 个治疗周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：康铭诺
剂型：注射剂
规格：5ml：30mg
用法用量：静脉滴注，80mg/m2，每周期第 1，8，15 天给药，每 4 周为一个给药周期
用药时程：每 4 周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
规格：5ml：30mg
用法用量：静脉滴注，80mg/m2，每周期第 1，8，15 天给药，每 4 周为一个给药周期
用药时程：每 4 周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：DOCETAXEL INJECTION 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：0.5ml：20mg
用法用量：静脉滴注，75mg/m2，每周期第 1 天给药，每 3 周为一个给药周期
用药时程：每 3 周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
规格：0.5ml：20mg
用法用量：静脉滴注，75mg/m2，每周期第 1 天给药，每 3 周为一个给药周期
用药时程：每 3 周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
中文通用名：注射用盐酸伊立替康 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：艾力
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，150mg/m2，每周期第 1天给药，每 2 周为一个给药周期
用药时程：每 2周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，150mg/m2，每周期第 1天给药，每 2 周为一个给药周期
用药时程：每 2周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- PFS、ORR、 DoR 和 DCR评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标
- AE 及 SAE 的发生率及严重程度、与药物相关性、转归。特别关注的不良事件和导致死亡的事件。 实验室指标、生命体征、心电图等描述性汇总，正异常发生率以及相比基线的正异常变化情况。评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性指标和PK指标评价时间：从首例受试者入组至最后一例受试者出组指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-27
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2023-11-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233604
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 伍杨
- 首次公示信息日期
- 2023-11-08
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233604
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233610,CTR20234257
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部癌
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗一线抗 HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-308
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否